Cigaretrygning blandt unge voksne (ENHANCE)
20. august 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Indvirkningen af en reduceret nikotinstandard på unge voksnes appel til menthol- og ikke-mentolcigaretter
Denne undersøgelse vil undersøge opfattelser og rygeadfærd af mentol og non-menthol cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos unge voksne rygere.
Formålet er at undersøge opfattelser og rygeadfærd i laboratoriet og i det naturlige miljø.
En separat delprøve af mænd og kvinder, der identificerer sig som LGBTQ2S+, vil også blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag omfatter tre forskellige aspekter af vurdering for unge voksne, der ryger mentol.
Laboratoriefasen omfatter tre separate sessioner med laboratorierygning gennem en maskine designet til at måle sugadfærd; EMA-fasen omfatter 21 dages overvågning af rygeadfærd og holdninger relateret til rygning, når man ryger sin sædvanlige cigaret, den tildelte cigaret med mentolfattig nikotin og den tildelte cigaret uden mentolfattig nikotin i deltagerens naturlige miljø.
Rækkefølgen for administration af rygende menthol og non-menthol VLNC vil blive opvejet.
Der vil være en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver 7-dages periode med brug af cigaretter med lavt nikotinindhold.
Den sidste fase omfatter en virtuel markedsplads, hvor deltagerne kan købe og bruge forskningscigaretterne i sammenhæng med andre tilgængelige tobaksprodukter på markedet, eller overhovedet ikke købe tobaksvarer.
Der vil være en afsluttende vurdering, telefonisk eller personligt, 30 dage efter det afsluttende studiebesøg (i uge 8), for at vurdere tobaksbrugsadfærd og holdninger til tobaksbrug.
Deltagerne vil være tilmeldt i cirka 9 uger.
Uge 1 vil bestå af at ryge sit sædvanlige cigaretmærke i laboratoriet og derefter i deres hjemmemiljø i 7 dage.
Uge 2 vil bestå af rygning af den første meget lave nikotincigaret i hjemmet i 7 dage og derefter i laboratoriet.
Uge tre vil bestå af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne kan ryge deres sædvanlige mærke igen, som de plejer.
Uge 4 vil bestå af at ryge den anden meget lav nikotin cigaret derhjemme i 7 dage og derefter i laboratoriet.
Uge 5 vil bestå af at vende tilbage til laboratoriet for et sidste studiebesøg og gennemføre en hypotetisk eksperimentel tobaksmarkedsplads.
En måned (4 uger) efter det sidste studiebesøg (uge 9) vil deltagerne gennemføre en 30-dages opfølgning af cigaretrygning og anden tobaksbrugsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alders 18 til 34;
- Røg cigaretter "engange" eller "hverdage" i mindst de sidste 3 måneder;
- En stærk præference for mentolcigaretter (dvs. ryg menthol >80 % af tiden); og
- Evne til at læse engelsk på et 8. klasses niveau eller højere;
- Ingen umiddelbare planer om at holde op med at ryge.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi (NRT);
- Gravid eller planlægger at blive gravid, eller i øjeblikket ammer;
- Tidligere eller nuværende selvrapporteret klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension eller anden rygerelateret sygdom (i historie), der udelukker en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Manglende evne til at afholde sig fra nikotin/tobaksprodukter;
- Stærk præference for non-mentol cigaretter (ryg non-mentol > 80 % af tiden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol meget lav nikotincigaret (VLNC), derefter ikke-menthol VLNC
Deltagerne ryger menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage.
I slutningen af 7 dage vil de også ryge en menthol aromatiseret meget lav nikotincigaret i laboratoriet.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben.
Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben.
Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
|
|
Eksperimentel: Ikke-menthol meget lav nikotincigaret (VLNC), derefter menthol VLNC
Deltagerne ryger ikke-mentol-aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage.
I slutningen af 7 dage vil de også ryge en ikke-menthol aromatiseret meget lav nikotincigaret i laboratoriet.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben.
Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben.
Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff -topografi
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Samlet inhalationsvolumen fra rygningsadfærd i laboratoriet
|
Baseline til uge 4
|
|
Bedømmelser af psykologisk belønning
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Subjektiv respons på rygning, målt ved selvrapporteret psykologisk belønning (skala) af den modificerede cigaretevalueringsskala, administreret efter rygning.
Minimumsværdien er 1, og den maksimale værdi er 7; med 7 indikerer større psykologisk belønning.
|
Baseline til uge 9
|
|
Hypotetisk indkøb af ikke-menthol meget lave nikotincigaretter (VLNC'er)
Tidsramme: Vurderet under tobaksopkøbsopgaver afsluttet i uge 5
|
Indkøb af ikke-menthol meget lave nikotincigaretter i den eksperimentelle tobaksmarkedsplads (ETM) opgave 1 og 2. produktenheder købt pr. Cigaretpris, der vises i ETM, vist som milligram nikotin.
Priserne er $ 0,12,
$ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 og $ 16 pr. Cigaret.
Data præsenteres som enheder, der er købt i en logskala, pr. Anbefalet bedste praksis.
|
Vurderet under tobaksopkøbsopgaver afsluttet i uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet CO -boost
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Foranstaltninger udløb alveolær kulilte (CO) niveau før rygning og efter rygning; målt i dele pr. million (ppm)
|
Baseline til uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Symptomer på nikotin -tilbagetrækning blev målt under anvendelse af Minnesota nikotinudtrækningsskalaen.
Responsmuligheder varierer fra 0 = ingen til 4 = svær; hvor højere score indikerer mere alvorlig nikotin -tilbagetrækning.
|
Baseline til uge 9
|
|
Ændring i cigarettrang før og efter rygning
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
1-punkts trang foranstaltning fra Minnesota nikotin-tilbagetrækningsskalaen.
Responsmuligheder varierer fra 0 (ingen/slet ikke) til 4 (svær), hvor 4 indikerer højere trang til en cigaret.
|
Baseline til uge 9
|
|
Oplevet sundhedsrisikoskala
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Denne skala måler opfattelse af risiko for at ryge ens sædvanlige brand eller de meget lave nikotincigaretter.
Deltagerne udfyldte dette spørgeskema i begyndelsen af hvert personligt rygningsbesøg (efter en uges rygning af den tildelte cigaret derhjemme).
Foranstaltningen har 7 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har responsmuligheder, der spænder fra 1 (meget lav risiko for sygdom) til 10 (meget høj risiko for sygdom).
Højere score indikerer større opfattet risiko.
Resultatet afspejler den samlede score, divideret med 7 (antallet af spørgsmål)
|
Baseline til uge 8
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Puls måles som beats pr. Minut (BPM); hvor højere score indikerer højere hjerterytme.
|
Baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- Enhance
- R01DA050990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .