Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie papierosów wśród młodych dorosłych (ENHANCE)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ obniżonego standardu nikotyny na atrakcyjność młodych dorosłych dla papierosów mentolowych i bezmentolowych

Niniejsze badanie zbada postrzeganie i zachowania związane z paleniem papierosów mentolowych i bezmentolowych o bardzo niskiej zawartości nikotyny wśród młodych dorosłych palaczy. Celem jest zbadanie percepcji i zachowań związanych z paleniem w laboratorium iw środowisku naturalnym. Zrekrutowana zostanie również osobna podgrupa mężczyzn i kobiet, którzy identyfikują się jako LGBTQ2S+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja obejmuje trzy różne aspekty oceny młodych dorosłych palących mentol. Faza laboratoryjna obejmuje trzy oddzielne sesje palenia laboratoryjnego za pomocą maszyny zaprojektowanej do pomiaru zachowania podczas zaciągania się; faza EMA obejmuje 21 dni monitorowania zachowań i postaw związanych z paleniem podczas palenia zwykłego markowego papierosa, przypisanego papierosa o niskiej zawartości nikotyny i przypisanego papierosa o niskiej zawartości nikotyny bez mentolu w naturalnym środowisku uczestnika. Kolejność podawania mentolu do palenia i VLNC bez mentolu zostanie zrównoważona. Pomiędzy każdym 7-dniowym okresem używania papierosów o niskiej zawartości nikotyny nastąpi 7-dniowy okres wymywania. Ostatnia faza obejmuje wirtualny rynek, na którym uczestnicy mogą kupować i używać badanych papierosów w kontekście innych dostępnych na rynku wyrobów tytoniowych lub nie kupować żadnych wyrobów tytoniowych. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona przez telefon lub osobiście 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej (w 8. tygodniu) w celu oceny zachowań i postaw związanych z używaniem tytoniu. Uczestnicy będą zapisani na około 9 tygodni. Tydzień 1 będzie polegał na paleniu papierosów swojej zwykłej marki w laboratorium, a następnie w środowisku domowym przez 7 dni. Tydzień 2 będzie polegał na paleniu pierwszego papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny w środowisku domowym przez 7 dni, a następnie w laboratorium. Tydzień trzeci będzie składał się z 7-dniowego okresu wypłukiwania, podczas którego uczestnicy będą mogli ponownie palić swoją zwykłą markę, tak jak zwykle. Tydzień 4 będzie obejmował palenie drugiego papierosa o bardzo niskiej zawartości nikotyny w domu przez 7 dni, a następnie w laboratorium. Tydzień 5 będzie polegał na powrocie do laboratorium na ostatnią wizytę studyjną i ukończeniu hipotetycznego eksperymentalnego targowiska tytoniowego. Miesiąc (4 tygodnie) po ostatniej wizycie studyjnej (tydzień 9) uczestnicy zakończą 30-dniową obserwację palenia papierosów i innych zachowań związanych z używaniem tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Health Promotion Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 34 lat;
  2. Pal papierosy „kiedyś” lub „codziennie” przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
  3. Silna preferencja dla papierosów mentolowych (tzn. palenie mentolu przez ponad 80% czasu); I
  4. Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie 8 klasy lub wyższym;
  5. Brak natychmiastowych planów rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT);
  2. w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
  3. Przebyta lub obecnie zgłaszana przez samych siebie klinicznie istotna choroba serca lub nadciśnienie lub inna choroba związana z paleniem (wywiad), która uniemożliwia pomyślne ukończenie badania;
  4. Poważne zaburzenie psychiczne;
  5. Niezdolność do powstrzymania się od produktów nikotynowych/tytoniowych;
  6. Silna preferencja dla papierosów bez mentolu (palenie bez mentolu > 80% czasu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mentol bardzo niski papieros nikotyny (VLNC), a następnie nie-menthol VLNC
Uczestnicy zapalili mentol, które przez 7 dni będą w stanie zapalić mentol papierosy w swoim domowym środowisku. Pod koniec 7 dni zapalili także jeden mentol o smaku bardzo niskiego papierosa nikotyny w laboratorium.
Inny: Bardzo niski papieros nikotyny: mentol
Uczestnicy będą losowo przydzielani do palenia albo mentol o smaku bardzo niskich papierosów nikotyny w ich środowisku domowym przez 7 dni i najpierw w laboratorium, a następnie przekroczyli, aby otrzymać przeciwną interwencję. Badanie składa się z dwóch okresów leczenia 7 dni oddzielonych przez 1 tygodniowy okres wymywania się
Inny: Bardzo niski papieros nikotyny: nie-strepin
Uczestnicy będą losowo przydzielani do palenia albo mentol o smaku bardzo niskich papierosów nikotyny w ich środowisku domowym przez 7 dni i najpierw w laboratorium, a następnie przekroczyli, aby otrzymać przeciwną interwencję. Badanie składa się z dwóch okresów leczenia 7 dni oddzielonych przez 1 tygodniowy okres wymywania się
Eksperymentalny: Niemęża bardzo niskie papieros nikotyny (VLNC), a następnie Menthol VLNC
Uczestnicy będą palić bardzo niskie papierosy nikotynowe w swoim domowym środowisku. Pod koniec 7 dni będą również palić jednego papierosa o bardzo niskim nikotynowym papierosa o smaku.
Inny: Bardzo niski papieros nikotyny: mentol
Uczestnicy będą losowo przydzielani do palenia albo mentol o smaku bardzo niskich papierosów nikotyny w ich środowisku domowym przez 7 dni i najpierw w laboratorium, a następnie przekroczyli, aby otrzymać przeciwną interwencję. Badanie składa się z dwóch okresów leczenia 7 dni oddzielonych przez 1 tygodniowy okres wymywania się
Inny: Bardzo niski papieros nikotyny: nie-strepin
Uczestnicy będą losowo przydzielani do palenia albo mentol o smaku bardzo niskich papierosów nikotyny w ich środowisku domowym przez 7 dni i najpierw w laboratorium, a następnie przekroczyli, aby otrzymać przeciwną interwencję. Badanie składa się z dwóch okresów leczenia 7 dni oddzielonych przez 1 tygodniowy okres wymywania się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puff Topography
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Całkowita objętość wdychania z zachowania palenia w laboratorium
Linia odniesienia do 4 tygodnia
Oceny nagrody psychologicznej
Ramy czasowe: Baza od 9 tygodnia
Subiektywna reakcja na palenie, mierzona przez zgłaszana przez siebie nagrodę psychologiczną (skalę) zmodyfikowanej skali oceny papierosów, podawanej po paleniu. Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość wynosi 7; z 7 wskazującymi na większą nagrodę psychologiczną.
Baza od 9 tygodnia
Hipotetyczne zakupy papierosów nie-ramię
Ramy czasowe: Oceniane podczas zadań na zakup tytoniu zakończone w 5. tygodniu
Zakup bezstronne papierosy z bardzo niskimi nikotynami w eksperymentalnym rynku tytoniu (ETM) zadanie 1 i 2. Produkty zakupione według ceny papierosów wyświetlanych w ETM, wyświetlanych jako miligramy nikotyny. Ceny wynoszą 0,12 USD, 0,25 USD, 0,5 USD, 1 USD, 2 USD, 4 USD, 8 i 16 USD za papieros. Dane są prezentowane jako jednostki zakupione w skali dziennika, zgodnie z zalecanymi najlepszymi praktykami.
Oceniane podczas zadań na zakup tytoniu zakończone w 5. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany CO Boost
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Miary wygasły poziom tlenku węgla pęcherzykowego (CO) przed paleniem i po paleniu; mierzone w częściach na milion (PPM)
Linia odniesienia do 4 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie nikotyny
Ramy czasowe: Baza od 9 tygodnia
Objawy odstawienia nikotyny mierzono za pomocą skali odstawienia nikotyny w Minnesocie. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = Brak do 4 = ciężkie; gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wycofanie nikotyny.
Baza od 9 tygodnia
Zmiana pragnienia papierosów przed i po paleniu
Ramy czasowe: Baza od 9 tygodnia
1-elementowy miara głodu ze skali wycofania nikotyny w Minnesocie. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale/wcale) do 4 (ciężkie), gdzie 4 wskazuje na wyższe pragnienie papierosa.
Baza od 9 tygodnia
Postrzegana skala ryzyka zdrowia
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
Ta skala mierzy postrzeganie ryzyka związanego z paleniem zwykłej marki lub bardzo niskich papierosów nikotynowych. Uczestnicy zakończyli ten kwestionariusz na początku każdej osobistej wizyty palenia (po tygodniu palenia przydzielonego papierosa w domu). Środek ma 7 pytań. Każde pytanie ma opcje odpowiedzi od 1 (bardzo niskie ryzyko choroby) do 10 (bardzo wysokie ryzyko choroby). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko. Wynik odzwierciedla całkowity wynik, podzielony przez 7 (liczba pytań)
Baza od 8 tygodnia
Tętno
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodnia
Tętno mierzy się jako uderzenia na minutę (BPM); gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe tętno.
Linia odniesienia do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enhance
  • R01DA050990 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj