Fumo di sigaretta tra i giovani adulti (ENHANCE)
20 agosto 2025 aggiornato da: University of Oklahoma
Impatto di uno standard di nicotina ridotto sull'appello dei giovani adulti per le sigarette al mentolo e senza mentolo
Questo studio esaminerà le percezioni e il comportamento del fumo di sigarette al mentolo e non-mentolo a bassissimo contenuto di nicotina nei giovani fumatori adulti.
Gli obiettivi sono esaminare le percezioni e il comportamento del fumo in laboratorio e nell'ambiente naturale.
Verrà inoltre reclutato un sottocampione distinto di uomini e donne che si identificano come LGBTQ2S+.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta include tre diversi aspetti della valutazione per i giovani adulti fumatori di mentolo.
La fase di laboratorio comprende tre sessioni separate di fumo di laboratorio attraverso una macchina progettata per misurare il comportamento del tiro; la fase EMA comprende 21 giorni di monitoraggio del comportamento al fumo e degli atteggiamenti correlati al fumo quando si fuma la sigaretta della propria marca, la sigaretta a basso contenuto di nicotina al mentolo assegnata e la sigaretta a basso contenuto di nicotina al mentolo assegnata nell'ambiente naturale del partecipante.
L'ordine di somministrazione dei VLNC al mentolo e non al mentolo sarà controbilanciato.
Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di 7 giorni di utilizzo di sigarette a basso contenuto di nicotina.
La fase finale include un mercato virtuale in cui i partecipanti possono acquistare e utilizzare le sigarette di ricerca nel contesto di altri prodotti del tabacco disponibili sul mercato o non acquistare alcun prodotto del tabacco.
Ci sarà una valutazione finale, per telefono o di persona, 30 giorni dopo la visita di studio finale (alla settimana 8), per valutare il comportamento e gli atteggiamenti relativi al consumo di tabacco.
I partecipanti saranno iscritti per circa 9 settimane.
La settimana 1 consisterà nel fumare la solita marca di sigarette in laboratorio e poi nel loro ambiente domestico per 7 giorni.
La seconda settimana consisterà nel fumare la prima sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina nell'ambiente domestico per 7 giorni e poi in laboratorio.
La terza settimana consisterà in un periodo di lavaggio di 7 giorni in cui i partecipanti potranno fumare di nuovo la loro solita marca, come farebbero normalmente.
La settimana 4 consisterà nel fumare la seconda sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina a casa per 7 giorni e poi in laboratorio.
La settimana 5 consisterà nel tornare al laboratorio per una visita di studio finale e completare un ipotetico mercato sperimentale del tabacco.
Un mese (4 settimane) dopo la visita di studio finale (settimana 9), i partecipanti completeranno un follow-up di 30 giorni sul fumo di sigaretta e altri comportamenti legati all'uso del tabacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Health Promotion Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 34 anni;
- Fumare sigarette "qualche giorno" o "tutti i giorni" almeno negli ultimi 3 mesi;
- Una forte preferenza per le sigarette al mentolo (cioè, fumare mentolo >80% delle volte); E
- Capacità di leggere l'inglese a un livello di grado 8 o superiore;
- Nessun piano immediato per smettere di fumare.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina (NRT);
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando;
- Malattie cardiache o ipertensione clinicamente significative auto-riportate passate o attuali o altre malattie correlate al fumo (per anamnesi) che precludono il completamento con successo dello studio;
- Disturbo psichiatrico grave;
- Incapacità di astenersi dalla nicotina/prodotti del tabacco;
- Forte preferenza per sigarette senza mentolo (fumare senza mentolo > 80% delle volte)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mentolo sigaretta di nicotina molto bassa (VLNC), quindi non mentolo VLNC
I partecipanti fumano mentolo al gusto di sigarette di nicotina molto bassa nel loro ambiente domestico per 7 giorni.
Alla fine di 7 giorni, fuma anche una sigaretta di nicotina molto bassa al mentolo in laboratorio.
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I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto.
Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto.
Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
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Sperimentale: Sigaretta di nicotina molto bassa (VLNC), quindi mentolo VLNC
I partecipanti fumano sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate nel loro ambiente domestico per 7 giorni.
Alla fine di 7 giorni, fumano anche una sigaretta di nicotina molto bassa non a basso contenuto di mentario in laboratorio.
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I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto.
Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto.
Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Topografia sbuffi
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
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Volume di inalazione totale dal comportamento del fumo in laboratorio
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Base alla settimana 4
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Valutazioni della ricompensa psicologica
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
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Risposta soggettiva al fumo, misurata dalla ricompensa psicologica auto-segnalata (scala) della scala di valutazione delle sigarette modificata, somministrata dopo il fumo.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7; con 7 che indicano una maggiore ricompensa psicologica.
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Basale alla settimana 9
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Acquisto ipotetico di non mentowhol Sigarette di nicotina molto bassa (VLNC)
Lasso di tempo: Valutato durante le attività di acquisto del tabacco completate alla settimana 5
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Acquisti di sigarette di nicotina molto bassa di non mentolo nel tabacco sperimentale (ETM) Task 1 e 2. Unità di prodotto acquistate per prezzo di sigaretta visualizzate nell'ETM, visualizzate come milligrammi di nicotina.
I prezzi sono $ 0,12,
$ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 e $ 16 per sigaretta.
I dati sono presentati come unità acquistate su una scala di registro, per best practice consigliate.
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Valutato durante le attività di acquisto del tabacco completate alla settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Expirato Cougg. Coost
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
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misure a livello di monossido di carbonio alveolare scaduto prima del fumo e dopo il fumo; misurato in parti per milione (ppm)
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Base alla settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro della nicotina
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
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I sintomi del ritiro della nicotina sono stati misurati usando la scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota.
Le opzioni di risposta vanno da 0 = nessuna a 4 = grave; dove punteggi più alti indicano un ritiro di nicotina più grave.
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Basale alla settimana 9
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Cambiare la brama di sigaretta prima e dopo il fumo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
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Misura di brama di 1 elemento dalla scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (nessuna/per niente) a 4 (grave), dove 4 indica un desiderio più elevato per una sigaretta.
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Basale alla settimana 9
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Scala del rischio per la salute percepita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Questa scala misura le percezioni del rischio dal fumare il proprio marchio abituale o delle sigarette di nicotina molto bassa.
I partecipanti hanno completato questo questionario all'inizio di ogni visita di fumo di persona (dopo una settimana di fumo la sigaretta assegnata a casa).
La misura ha 7 domande.
Ogni domanda ha opzioni di risposta che vanno da 1 (rischio molto basso di malattia) a 10 (rischio molto elevato di malattia).
I punteggi più alti indicano un rischio percepito maggiore.
Il risultato riflette il punteggio totale, diviso per 7 (il numero di domande)
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Basale alla settimana 8
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
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La frequenza cardiaca è misurata come battiti al minuto (BPM); dove punteggi più alti indicano una frequenza cardiaca più elevata.
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Base alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enhance
- R01DA050990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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