Cigaretta dohányzás fiatal felnőttek körében (ENHANCE)
2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma
A csökkentett nikotinszint hatása a mentolos és nem mentolos cigaretták fiatal felnőttek fellebbezésére
Ez a tanulmány a mentolos és nem mentolos, nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták észlelését és dohányzási viselkedését vizsgálja fiatal felnőtt dohányosok körében.
A cél az észlelések és a dohányzási magatartás vizsgálata laboratóriumi és természetes környezetben.
Az LMBTQ2S+ként azonosított férfiakból és nőkből külön almintát is felvesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat a mentolt dohányzó fiatal felnőttek értékelésének három különböző szempontját tartalmazza.
A laboratóriumi fázis három különálló laboratóriumi dohányzást foglal magában egy, a puffadási viselkedés mérésére tervezett gépen keresztül; Az EMA fázis 21 napos dohányzási magatartás és a dohányzással kapcsolatos attitűdök monitorozását foglalja magában, amikor a résztvevő természetes környezetében a szokásos márkájú cigarettát, a hozzárendelt mentolszegény nikotintartalmú cigarettát és a hozzárendelt nem mentol alacsony nikotintartalmú cigarettát szívja el.
A dohányzó mentol és nem mentolos VLNC adagolási sorrendje ellensúlyozásra kerül.
Az alacsony nikotintartalmú cigaretták használatának minden 7 napos időszaka között 7 napos kimosási időszak lesz.
Az utolsó fázis egy virtuális piactér, ahol a résztvevők megvásárolhatják és felhasználhatják a kutatási cigarettákat a piacon elérhető egyéb dohánytermékekkel összefüggésben, vagy egyáltalán nem vásárolhatnak dohányterméket.
A végső tanulmányi látogatás után 30 nappal (a 8. héten) telefonon vagy személyesen végső értékelésre kerül sor, amely felméri a dohányzási magatartást és a dohányzással kapcsolatos attitűdöket.
A résztvevőket körülbelül 9 hétig regisztrálják.
Az 1. hét a szokásos márkájú cigaretta elszívásából áll a laboratóriumban, majd az otthoni környezetben 7 napig.
A 2. hét az első nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta elszívásából fog állni otthoni környezetben 7 napig, majd a laboratóriumban.
A harmadik hét egy 7 napos kimosódási időszakból áll, ahol a résztvevők ismét elszívhatják a megszokott márkájukat, ahogyan azt általában tennék.
A 4. hét a második nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta elszívásából áll otthon 7 napig, majd a laboratóriumban.
Az 5. hét a laboratóriumba való visszatérésből áll egy utolsó tanulmányi látogatásra és egy hipotetikus kísérleti dohánypiac befejezésére.
Egy hónappal (4 héttel) az utolsó tanulmányi látogatás után (9. hét) a résztvevők 30 napos nyomon követést végeznek a cigarettázás és más dohányzási magatartás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Project Coordinator
- Telefonszám: 405-271-7759
- E-mail: MyHealth@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Health Promotion Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Project Coordinator
- Telefonszám: 405-271-7759
- E-mail: MyHealth@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Cohn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-34 éves korig;
- "Néha" vagy "mindennapi" cigarettát szívjon legalább az elmúlt 3 hónapban;
- A mentolos cigaretták erős előnyben részesítése (azaz az esetek 80%-ánál nagyobb a mentol füstölése); és
- 8. osztályos vagy magasabb szintű angol nyelvtudás;
- Nincs azonnali terv a dohányzás abbahagyására.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi alkalmazása;
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat;
- Korábbi vagy jelenlegi, klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás, vagy más dohányzással összefüggő betegség (előzmény alapján), amely kizárja a vizsgálat sikeres befejezését;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség;
- Képtelenség tartózkodni a nikotintól/dohánytermékektől;
- A nem mentolos cigaretták erősen preferálják (az esetek 80%-ában nem mentol dohányzik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mentol nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta
A résztvevők mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát szívnak otthoni környezetükben 7 napon keresztül.
A 7 nap végén egy mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát is elszívnak a laboratóriumban.
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy mentolos és nem mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát szívjanak otthoni környezetükben 7 napig és a laboratóriumban.
|
|
Egyéb: Mentolmentes, nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretta
A résztvevők 7 napon keresztül nem mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát szívnak otthoni környezetükben.
A 7 nap végén egy nem mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát is elszívnak a laboratóriumban.
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy mentolos és nem mentol ízű, nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettát szívjanak otthoni környezetükben 7 napig és a laboratóriumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a puff topográfiában
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
a laboratóriumi dohányzási viselkedésből származó teljes belélegzett mennyiség
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
Változás a cigarettaértékelési skálában (CES)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
|
Szubjektív reakció a dohányzásra
|
Alaphelyzet a 9. hétig
|
|
Dohánytermékek hipotetikus vásárlása
Időkeret: Az 5. héten elvégzett dohányvásárlási feladatok során értékelték
|
Cigaretta és egyéb dohánytermékek vásárlása változó árak mellett a Kísérleti Dohánypiaci feladatban
|
Az 5. héten elvégzett dohányvásárlási feladatok során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CO-növelésben
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
lejárt alveoláris szén-monoxid szintet mér
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) a 9. hétig
|
A megfelelőség mértéke
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) a 9. hétig
|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
|
Méri az elvonási tüneteket
|
Alaphelyzet a 9. hétig
|
|
Dohányzási késztetések kérdőíve (QSU)
Időkeret: Alaphelyzet a 9. hétig
|
Méri a vágyat
|
Alaphelyzet a 9. hétig
|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
Az intézkedések befolyásolják
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
Érzékelt egészségügyi kockázati skála
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Méri a dohányzás kockázatának észlelését
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Pulzus
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
Méri a szív- és érrendszer működését
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
Méri a szív- és érrendszeri funkciókat mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomás alapján
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENHANCE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .