- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341623
건조증 및 국소 보습제 사용
외용 보습제 도포 후 건조증의 표피투과장벽 기능 및 각질층 수화
연구 개요
상세 설명
성인 피험자에게는 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 피험자는 아토피 피부염의 맥락(현재 또는 과거)에서 건조증 진단을 받게 됩니다. 총 30과목이 등록됩니다. 동의 및 기본 인구 통계 후, 연구 팀원은 GPSkin Barrier® 장치를 사용하여 모든 피험자의 손목 안쪽, 팔꿈치 안쪽 및 등쪽 손의 기본 수분 수준을 측정합니다. 피험자들은 또한 삶의 질, 순응 예측인자의 척도, 건조증의 중증도에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
피험자는 통제 그룹(n=10), 매일 사용하는 보습제에 대한 환자의 반응을 평가하기 위한 전자 상호 작용 그룹(n=10) 또는 GPSkin 그룹(n=10)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 전자 모니터가 장착된 Cetaphil Pro Eczema 모이스처라이저를 받아 매일 건식증 치료에 대한 순응도를 측정하게 됩니다. 디지털 상호 작용 그룹은 매주 이메일로 Cetaphil 사용에 대해 묻는 설문 조사를 받게 됩니다. GPSkin 그룹의 환자들은 GPSkin Barrier®를 받아 매일 손목 안쪽, 팔꿈치 안쪽, 손등의 수분 수준을 측정하게 됩니다. 피험자는 하루에 한 번 Cetaphil을 사용하도록 지시받습니다. 피험자는 3개월 후에 돌아올 것입니다. 이 방문 시 전자 순응도 모니터링 데이터를 다운로드하고 세타필의 무게를 재고 환자는 동일한 설문지(삶의 질, 순응도 예측 인자 측정, 건조증의 중증도)를 작성하고 각질층 수화 수준이 측정됩니다. 개입 피험자는 GPSkin Barrier®를 사용하여 각질층 수화를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 주제는 영어에 대한 실무 지식을 가지고 있습니다.
- 아토피 피부염의 맥락(현재 또는 과거)에서 건조증 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 18세 미만 대상.
- 피험자는 영어에 대한 실무 지식이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
모든 환자는 전자 모니터가 장착된 Cetaphil Pro Eczema 모이스처라이저를 제공받아 건조증의 일일 치료 순응도를 측정합니다.
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30명 모두 대상
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다른: 디지털 인터랙션 그룹
디지털 상호 작용 그룹은 순응도를 측정하는 전자 모니터 외에도 Cetaphil 사용에 대해 묻는 설문 조사를 매주 이메일로 받게 됩니다.
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30명 모두 대상
보습제 사용에 관한 전자 설문 조사에 10명의 환자
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다른: 지에스킨그룹
GPSkin 그룹의 환자들은 GPSkin Barrier®를 받아 매일 손목 안쪽, 팔꿈치 안쪽, 손등의 수분 수준을 측정하게 됩니다.
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30명 모두 대상
피부 수분 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조증 심각도
기간: 기준선에서
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건성 피부/어린선 부위 및 중증도 지수(DASI)
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기준선에서
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건조증 심각도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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건성 피부/어린선 부위 및 중증도 지수(DASI)
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기준선에서 3개월로 변경
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밀착력 - 보습제
기간: 3 개월
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보습제의 일일 사용에 대한 MEM 데이터
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3 개월
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밀착력 - 보습제
기간: 기준선
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보습제의 무게
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기준선
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밀착력 - 보습제
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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보습제의 무게
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기준선에서 3개월로 변경
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경표피 수분 손실(TEWL) 비율
기간: 기준선
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TEWL율을 측정하는 휴대용 수분측정기 GPSkin Barrier 장치 사용
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기준선
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경표피 수분 손실(TEWL) 비율
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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TEWL율을 측정하는 휴대용 수분측정기 GPSkin Barrier 장치 사용
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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