- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341623
Xerose und Verwendung von topischer Feuchtigkeitscreme
Barrierefunktion der epidermalen Permeabilität und Hydratation des Stratum Corneum bei Xerosis nach Anwendung einer topischen Feuchtigkeitscreme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsenen Probanden wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Die Probanden haben eine Xerose-Diagnose im Zusammenhang (aktuell oder historisch) mit atopischer Dermatitis. Insgesamt werden 30 Fächer eingeschrieben. Nach Zustimmung und grundlegenden demografischen Daten wird ein Mitglied des Studienteams das GPSkin Barrier®-Gerät verwenden, um den Grundlinien-Feuchtigkeitsgrad des inneren Handgelenks, des inneren Ellbogens und des Handrückens aller Probanden zu messen. Die Probanden füllen auch Fragebögen aus, die sich auf die Lebensqualität, Maße der Prädiktoren für die Einhaltung und den Schweregrad der Xerose beziehen.
Die Probanden werden in einen von drei Armen randomisiert: die Kontrollgruppe (n = 10), die elektronische Interaktionsgruppe zur Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die tägliche Feuchtigkeitscreme (n = 10) oder die GPSkin-Gruppe (n = 10). Alle Patienten erhalten Cetaphil Pro Eczema Feuchtigkeitscreme, die mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Xerose zu messen. Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Cetaphil gefragt wird. Die Patienten in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres inneren Handgelenks, inneren Ellbogens und Handrückens zu messen. Die Probanden werden angewiesen, den Cetaphil einmal täglich zu verwenden. Die Probanden kehren nach 3 Monaten zurück. Bei diesem Besuch werden die Daten aus der elektronischen Einhaltungsüberwachung heruntergeladen, der Cetaphil wird gewogen, der Patient füllt die gleichen Fragebögen (Lebensqualität, Maßnahmen der Prädiktoren für die Einhaltung und Schweregrad der Xerose) und das Stratum corneum aus Hydratationsgrad wird gemessen. Die Interventionssubjekte werden hinsichtlich ihrer Verwendung des GPSkin Barrier® zur Messung ihrer Stratum Corneum-Hydratation bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.
- Subjekt mit einer Xerose-Diagnose im Kontext (aktuell oder historisch) von atopischer Dermatitis
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren.
- Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhalten Cetaphil Pro Eczema Feuchtigkeitscreme, die mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Xerose zu messen
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Alle 30 Patienten erhalten
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Sonstiges: Gruppe Digitale Interaktion
Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Cetaphil-Nutzung gefragt wird, zusätzlich zu dem elektronischen Monitor, der die Einhaltung misst.
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Alle 30 Patienten erhalten
10 Patienten zu elektronischen Umfragen zur Verwendung von Feuchtigkeitscremes
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Sonstiges: GPSkin-Gruppe
Die Patienten in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres inneren Handgelenks, inneren Ellbogens und Handrückens zu messen.
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Alle 30 Patienten erhalten
Feuchtigkeitsmessung in der Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xerose-Schweregrad
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bereich und Schweregradindex für trockene Haut/Ichthyose (DASI)
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An der Grundlinie
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Xerose-Schweregrad
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Bereich und Schweregradindex für trockene Haut/Ichthyose (DASI)
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
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Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: 3 Monate
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MEMs-Daten zur täglichen Verwendung von Feuchtigkeitscremes
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3 Monate
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Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht der Feuchtigkeitscreme
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Grundlinie
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Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Gewicht der Feuchtigkeitscreme
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
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Grundlinie
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Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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