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Xerose und Verwendung von topischer Feuchtigkeitscreme

2. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Barrierefunktion der epidermalen Permeabilität und Hydratation des Stratum Corneum bei Xerosis nach Anwendung einer topischen Feuchtigkeitscreme

Die primäre Hypothese ist, dass die routinemäßige Messung der transepidermalen Wasserverlustrate (TEWL) und der Hydratationswerte des Stratum corneum (SC) die Einhaltung der Erhaltungstherapie mit Feuchtigkeitscremes durch den Patienten fördert und einen Krankheitsrückfall verhindert. Das Projekt besteht aus einer Studie, in der dreißig Probanden mit Xerose eine Feuchtigkeitscremetherapie erhalten und randomisiert werden, um entweder keine Intervention, eine wöchentliche elektronische Umfrage zur Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die tägliche Feuchtigkeitscreme oder eine tägliche Überwachung der Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme mit einer tragbaren Flüssigkeitszufuhr zu erhalten Messgerät. Das Studienteam wird die Einhaltung der täglichen Feuchtigkeitscremeanwendung in allen drei Gruppen objektiv mit elektronischen Monitoren messen, die an den Behältern der Feuchtigkeitscreme angebracht sind. Das Adhärenzmaß wird es der Studie ermöglichen, zu bestimmen, wie gut Feuchtigkeitscremes bei Xerose wirken, wenn sie gut verwendet werden. Das Studienteam geht davon aus, dass die Therapietreue in der Gruppe ohne Intervention miserabel sein wird und dass die Therapietreue in der Gruppe, die wöchentlich über ihr Ansprechen auf die Behandlung berichtet, viel besser sein wird. Dadurch erhält das Studienteam Negativ- und Positivkontrollen zur Beurteilung der Wirkung der Barriereüberwachung zu Hause auf die Therapietreue.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen Probanden wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Die Probanden haben eine Xerose-Diagnose im Zusammenhang (aktuell oder historisch) mit atopischer Dermatitis. Insgesamt werden 30 Fächer eingeschrieben. Nach Zustimmung und grundlegenden demografischen Daten wird ein Mitglied des Studienteams das GPSkin Barrier®-Gerät verwenden, um den Grundlinien-Feuchtigkeitsgrad des inneren Handgelenks, des inneren Ellbogens und des Handrückens aller Probanden zu messen. Die Probanden füllen auch Fragebögen aus, die sich auf die Lebensqualität, Maße der Prädiktoren für die Einhaltung und den Schweregrad der Xerose beziehen.

Die Probanden werden in einen von drei Armen randomisiert: die Kontrollgruppe (n = 10), die elektronische Interaktionsgruppe zur Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die tägliche Feuchtigkeitscreme (n = 10) oder die GPSkin-Gruppe (n = 10). Alle Patienten erhalten Cetaphil Pro Eczema Feuchtigkeitscreme, die mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Xerose zu messen. Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Cetaphil gefragt wird. Die Patienten in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres inneren Handgelenks, inneren Ellbogens und Handrückens zu messen. Die Probanden werden angewiesen, den Cetaphil einmal täglich zu verwenden. Die Probanden kehren nach 3 Monaten zurück. Bei diesem Besuch werden die Daten aus der elektronischen Einhaltungsüberwachung heruntergeladen, der Cetaphil wird gewogen, der Patient füllt die gleichen Fragebögen (Lebensqualität, Maßnahmen der Prädiktoren für die Einhaltung und Schweregrad der Xerose) und das Stratum corneum aus Hydratationsgrad wird gemessen. Die Interventionssubjekte werden hinsichtlich ihrer Verwendung des GPSkin Barrier® zur Messung ihrer Stratum Corneum-Hydratation bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.
  • Subjekt mit einer Xerose-Diagnose im Kontext (aktuell oder historisch) von atopischer Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhalten Cetaphil Pro Eczema Feuchtigkeitscreme, die mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Xerose zu messen
Alle 30 Patienten erhalten
Sonstiges: Gruppe Digitale Interaktion
Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Cetaphil-Nutzung gefragt wird, zusätzlich zu dem elektronischen Monitor, der die Einhaltung misst.
Alle 30 Patienten erhalten
10 Patienten zu elektronischen Umfragen zur Verwendung von Feuchtigkeitscremes
Sonstiges: GPSkin-Gruppe
Die Patienten in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres inneren Handgelenks, inneren Ellbogens und Handrückens zu messen.
Alle 30 Patienten erhalten
Feuchtigkeitsmessung in der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerose-Schweregrad
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bereich und Schweregradindex für trockene Haut/Ichthyose (DASI)
An der Grundlinie
Xerose-Schweregrad
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Bereich und Schweregradindex für trockene Haut/Ichthyose (DASI)
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten
Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: 3 Monate
MEMs-Daten zur täglichen Verwendung von Feuchtigkeitscremes
3 Monate
Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht der Feuchtigkeitscreme
Grundlinie
Haftung - Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gewicht der Feuchtigkeitscreme
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Grundlinie
Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Team wird bestimmen, was zu einem späteren Zeitpunkt geteilt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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