- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341623
Xerosis och användning av aktuell fuktkräm
Epidermal permeabilitetsbarriärfunktion och stratum corneum hydrering av Xerosis efter applicering av en lokal fuktkräm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner kommer att erbjudas en möjlighet att delta i studien. Försökspersoner kommer att ha diagnosen xeros i sammanhanget (nuvarande eller historiskt) av atopisk dermatit. Totalt kommer 30 ämnen att skrivas in. Efter samtycke och grundläggande demografi kommer en studiegruppsmedlem att använda GPSkin Barrier®-enheten för att mäta baslinjefuktnivån i den inre handleden, inre armbågen och rygghanden hos alla försökspersoner. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär som hänför sig till livskvalitet, mått på prediktorer för följsamhet och svårighetsgraden av xeros.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre armar: kontrollgruppen (n=10), den elektroniska interaktionsgruppen för att bedöma patientens svar på daglig fuktighetskräm (n=10), eller GPSkin-gruppen (n=10). Alla patienter kommer att få Cetaphil Pro Eczema fuktighetskräm utrustad med en elektronisk monitor för att mäta följsamheten till daglig behandling av xeros. Den digitala interaktionsgruppen kommer att få en enkät via e-post varje vecka som frågar om deras användning av Cetaphil. Patienterna i GPSkin-gruppen kommer att få GPSkin Barrier® för att dagligen mäta fuktnivån i deras inre handled, inre armbåge och rygghand. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda Cetaphil en gång dagligen. Försökspersonerna kommer tillbaka efter 3 månader. Vid detta besök kommer data från den elektroniska följsamhetsövervakningen att laddas ner, Cetaphil kommer att vägas, patienten kommer att fylla i samma frågeformulär (livskvalitet, mått på prediktorer för följsamhet och svårighetsgrad av xerosis) och stratum corneum vätskenivån kommer att mätas. Interventionspersonerna kommer att utvärderas på deras användning av GPSkin Barrier® för att mäta deras stratum corneum hydrering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Ämnet har praktiska kunskaper i engelska.
- Försöksperson med diagnosen xeros i sammanhanget (nuvarande eller historiskt) av atopisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år.
- Ämnet har inga praktiska kunskaper i engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
Alla patienter kommer att få Cetaphil Pro Eczema fuktighetskräm utrustad med en elektronisk monitor för att mäta följsamheten till daglig behandling av xeros
|
Alla 30 patienter att ta emot
|
Övrig: Digital Interaktionsgrupp
Den digitala interaktionsgruppen kommer att få en enkät via e-post varje vecka som frågar om deras användning av Cetaphil utöver den elektroniska monitorn som mäter följsamheten.
|
Alla 30 patienter att ta emot
10 patienter till elektroniska undersökningar om användning av fuktkräm
|
Övrig: GPSkin grupp
Patienterna i GPSkin-gruppen kommer att få GPSkin Barrier® för att dagligen mäta fuktnivån i deras inre handled, inre armbåge och rygghand.
|
Alla 30 patienter att ta emot
Mätning av fukt i huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Xerosis svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Torr hud/iktyos område och svårighetsgrad Index (DASI)
|
Vid baslinjen
|
Xerosis svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
|
Torr hud/iktyos område och svårighetsgrad Index (DASI)
|
Ändra från Baseline till 3 månader
|
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: 3 månader
|
MEMs data för daglig användning av fuktkräm
|
3 månader
|
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: Baslinje
|
Vikt av fuktighetskräm
|
Baslinje
|
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Vikt av fuktighetskräm
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) hastigheter
Tidsram: Baslinje
|
Användning av GPSkin Barrier-enhet en bärbar vätskemätningsenhet som mäter TEWL-hastigheter
|
Baslinje
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) hastigheter
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Användning av GPSkin Barrier-enhet en bärbar vätskemätningsenhet som mäter TEWL-hastigheter
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .