Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xerosis och användning av aktuell fuktkräm

27 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Epidermal permeabilitetsbarriärfunktion och stratum corneum hydrering av Xerosis efter applicering av en lokal fuktkräm

Den primära hypotesen är att rutinmätning av transepidermal vattenförlust (TEWL) och hydratiseringsnivåer i stratum corneum (SC) kommer att främja patientens efterlevnad av underhållsbehandling med fuktkräm och förhindra återfall av sjukdomen. Projektet kommer att bestå av ett försök där trettio försökspersoner med xerosis får fuktighetskrämbehandling och randomiseras för att antingen inte få någon intervention, en elektronisk undersökning varje vecka för att bedöma patientens svar på daglig fuktkräm eller daglig övervakning av effektiviteten av en fuktkräm med bärbar hydrering mätanordning. Studieteamet kommer att mäta följsamheten till daglig användning av fuktkräm objektivt i alla tre grupperna med elektroniska monitorer fästa på fuktkrämens behållare. Vidhäftningsmåttet gör det möjligt för studien att avgöra hur väl fuktkrämer fungerar för xerosis när de används väl. Studieteamet förutser att i gruppen utan intervention kommer följsamheten att vara urusel och att i gruppen som rapporterar sitt svar på behandlingen varje vecka kommer följsamheten att vara mycket bättre. Detta kommer att ge studiegruppen negativa och positiva kontroller för att bedöma effekten av övervakning av hembarriärer på behandlingsföljsamhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna försökspersoner kommer att erbjudas en möjlighet att delta i studien. Försökspersoner kommer att ha diagnosen xeros i sammanhanget (nuvarande eller historiskt) av atopisk dermatit. Totalt kommer 30 ämnen att skrivas in. Efter samtycke och grundläggande demografi kommer en studiegruppsmedlem att använda GPSkin Barrier®-enheten för att mäta baslinjefuktnivån i den inre handleden, inre armbågen och rygghanden hos alla försökspersoner. Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär som hänför sig till livskvalitet, mått på prediktorer för följsamhet och svårighetsgraden av xeros.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre armar: kontrollgruppen (n=10), den elektroniska interaktionsgruppen för att bedöma patientens svar på daglig fuktighetskräm (n=10), eller GPSkin-gruppen (n=10). Alla patienter kommer att få Cetaphil Pro Eczema fuktighetskräm utrustad med en elektronisk monitor för att mäta följsamheten till daglig behandling av xeros. Den digitala interaktionsgruppen kommer att få en enkät via e-post varje vecka som frågar om deras användning av Cetaphil. Patienterna i GPSkin-gruppen kommer att få GPSkin Barrier® för att dagligen mäta fuktnivån i deras inre handled, inre armbåge och rygghand. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda Cetaphil en gång dagligen. Försökspersonerna kommer tillbaka efter 3 månader. Vid detta besök kommer data från den elektroniska följsamhetsövervakningen att laddas ner, Cetaphil kommer att vägas, patienten kommer att fylla i samma frågeformulär (livskvalitet, mått på prediktorer för följsamhet och svårighetsgrad av xerosis) och stratum corneum vätskenivån kommer att mätas. Interventionspersonerna kommer att utvärderas på deras användning av GPSkin Barrier® för att mäta deras stratum corneum hydrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet har praktiska kunskaper i engelska.
  • Försöksperson med diagnosen xeros i sammanhanget (nuvarande eller historiskt) av atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 år.
  • Ämnet har inga praktiska kunskaper i engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Alla patienter kommer att få Cetaphil Pro Eczema fuktighetskräm utrustad med en elektronisk monitor för att mäta följsamheten till daglig behandling av xeros
Alla 30 patienter att ta emot
Övrig: Digital Interaktionsgrupp
Den digitala interaktionsgruppen kommer att få en enkät via e-post varje vecka som frågar om deras användning av Cetaphil utöver den elektroniska monitorn som mäter följsamheten.
Alla 30 patienter att ta emot
10 patienter till elektroniska undersökningar om användning av fuktkräm
Övrig: GPSkin grupp
Patienterna i GPSkin-gruppen kommer att få GPSkin Barrier® för att dagligen mäta fuktnivån i deras inre handled, inre armbåge och rygghand.
Alla 30 patienter att ta emot
Mätning av fukt i huden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerosis svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Torr hud/iktyos område och svårighetsgrad Index (DASI)
Vid baslinjen
Xerosis svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Torr hud/iktyos område och svårighetsgrad Index (DASI)
Ändra från Baseline till 3 månader
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: 3 månader
MEMs data för daglig användning av fuktkräm
3 månader
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: Baslinje
Vikt av fuktighetskräm
Baslinje
Vidhäftning - Fuktighetskräm
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Vikt av fuktighetskräm
Ändra från baslinje till 3 månader
Transepidermal vattenförlust (TEWL) hastigheter
Tidsram: Baslinje
Användning av GPSkin Barrier-enhet en bärbar vätskemätningsenhet som mäter TEWL-hastigheter
Baslinje
Transepidermal vattenförlust (TEWL) hastigheter
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Användning av GPSkin Barrier-enhet en bärbar vätskemätningsenhet som mäter TEWL-hastigheter
Ändra från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00062695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Teamet avgör vad som ska delas vid ett senare tillfälle

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera