- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341623
Xerosis og brug af topisk fugtighedscreme
Epidermal permeabilitetsbarrierefunktion og stratum corneumhydrering af xerosis efter påføring af en lokal fugtighedscreme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne forsøgspersoner vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil have en diagnose af xerose i sammenhæng (nuværende eller historisk) af atopisk dermatitis. Der vil blive tilmeldt i alt 30 fag. Efter samtykke og grundlæggende demografi, vil et studieteammedlem bruge GPSkin Barrier®-enheden til at måle baseline-fugtniveauet i det indre håndled, den indre albue og den dorsale hånd hos alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, mål for prædiktorer for adhærens og sværhedsgraden af xerose.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af tre arme: kontrolgruppen (n=10), den elektroniske interaktionsgruppe til at vurdere patientens respons på daglig fugtighedscreme (n=10) eller GPSkin-gruppen (n=10). Alle patienter vil modtage Cetaphil Pro Eczema fugtighedscreme udstyret med en elektronisk monitor til at måle overholdelse af daglig behandling af xerose. Den digitale interaktionsgruppe vil modtage en undersøgelse via e-mail hver uge, hvor de spørger om deres Cetaphil-brug. Patienterne i GPSkin-gruppen vil modtage GPSkin Barrier® for at måle fugtniveauet i deres indre håndled, indre albue og dorsale hånd dagligt. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge Cetaphil én gang dagligt. Forsøgspersonerne vender tilbage efter 3 måneder. Ved dette besøg vil data fra den elektroniske adhærensmonitorering blive downloadet, Cetaphil vil blive vejet, patienten vil udfylde de samme spørgeskemaer (livskvalitet, mål for prædiktorer for adhærens og sværhedsgraden af xerose) og stratum corneum hydreringsniveauet vil blive målt. Interventionspersonerne vil blive evalueret på deres brug af GPSkin Barrier® til at måle deres stratum corneum hydrering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Faget har et praktisk kendskab til engelsk.
- Person med diagnosen xerose i sammenhæng (aktuel eller historisk) af atopisk dermatitis
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Emnet har ikke et praktisk kendskab til engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Alle patienter vil modtage Cetaphil Pro Eczema fugtighedscreme udstyret med en elektronisk monitor til at måle overholdelse af daglig behandling af xerose
|
Alle 30 patienter skal modtages
|
|
Andet: Digital Interaktionsgruppe
Den digitale interaktionsgruppe vil modtage en undersøgelse via e-mail hver uge, der spørger om deres Cetaphil-brug ud over den elektroniske monitor, der måler overholdelsen.
|
Alle 30 patienter skal modtages
10 patienter til elektroniske undersøgelser om brug af fugtighedscreme
|
|
Andet: GPSkin gruppe
Patienterne i GPSkin-gruppen vil modtage GPSkin Barrier® for at måle fugtniveauet i deres indre håndled, indre albue og dorsale hånd dagligt.
|
Alle 30 patienter skal modtages
Måling af fugt i huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerosis sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Tør hud/ikthyose område og sværhedsgradsindeks (DASI)
|
Ved baseline
|
|
Xerosis sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Tør hud/ikthyose område og sværhedsgradsindeks (DASI)
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Vedhæftning - fugtighedscreme
Tidsramme: 3 måneder
|
MEMs data for daglig brug af fugtighedscreme
|
3 måneder
|
|
Vedhæftning - fugtighedscreme
Tidsramme: Baseline
|
Vægt af fugtighedscreme
|
Baseline
|
|
Vedhæftning - fugtighedscreme
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Vægt af fugtighedscreme
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) rater
Tidsramme: Baseline
|
Brug af GPSkin Barrier-enheden en bærbar hydreringsmåleenhed, der måler TEWL-hastigheder
|
Baseline
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) rater
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Brug af GPSkin Barrier-enheden en bærbar hydreringsmåleenhed, der måler TEWL-hastigheder
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerose på grund af atopisk dermatitis
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisAfsluttetXerosis Cutis | Xerosis | Tør hud; EksemForenede Stater
-
Makati Medical CenterRekrutteringPsoriasis | Atopisk dermatitis | Kontakt Dermatitis | XerosisFilippinerne
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetKløe | Intertrigo | Hudpleje | Tryksår | Xerosis Cutis | Tør hud | Inkontinens-associeret dermatitis | Hud tåreTyskland
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
Kliniske forsøg med Cetaphil Pro Eczema fugtighedscreme
-
University of ArizonaAfsluttet