Xerosis og bruk av aktuell fuktighetskrem
Epidermal permeabilitetsbarrierefunksjon og stratum corneumhydrering av xerosis etter påføring av en lokal fuktighetskrem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner vil bli tilbudt en mulighet til å delta i studien. Forsøkspersonene vil ha en diagnose xerose i sammenheng (nåværende eller historisk) av atopisk dermatitt. Totalt 30 fag vil bli påmeldt. Etter samtykke og grunnleggende demografi, vil et medlem av studieteamet bruke GPSkin Barrier®-enheten til å måle grunnlinjefuktighetsnivået i det indre håndleddet, den indre albuen og dorsalhånden til alle forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til livskvalitet, mål på prediktorer for overholdelse og alvorlighetsgraden av xerose.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av tre armer: kontrollgruppen (n=10), den elektroniske interaksjonsgruppen for å vurdere pasientens respons på daglig fuktighetskrem (n=10), eller GPSkin-gruppen (n=10). Alle pasienter vil motta Cetaphil Pro Eczema fuktighetskrem utstyrt med en elektronisk monitor for å måle etterlevelse av daglig behandling av xerose. Den digitale interaksjonsgruppen vil motta en undersøkelse på e-post hver uke med spørsmål om Cetaphil-bruken deres. Pasientene i GPSkin-gruppen vil motta GPSkin Barrier® for å måle fuktighetsnivået i deres indre håndledd, indre albue og dorsalhånd daglig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Cetaphil én gang daglig. Forsøkspersonene kommer tilbake etter 3 måneder. Ved dette besøket vil dataene fra den elektroniske adherensovervåkingen lastes ned, Cetaphil vil bli veid, pasienten vil fylle ut de samme spørreskjemaene (livskvalitet, mål på prediktorer for adherens og alvorlighetsgraden av xerose) og stratum corneum hydreringsnivået vil bli målt. Intervensjonspersonene vil bli evaluert på deres bruk av GPSkin Barrier® for å måle stratum corneum hydrering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Emnet har praktiske kunnskaper i engelsk.
- Person med diagnose xerose i sammenheng (nåværende eller historisk) av atopisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Emnet har ikke praktiske kunnskaper i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Alle pasienter vil motta Cetaphil Pro Eczema fuktighetskrem utstyrt med en elektronisk monitor for å måle overholdelse av daglig behandling av xerose
|
Alle 30 pasienter skal mottas
|
|
Annen: Digital interaksjonsgruppe
Den digitale interaksjonsgruppen vil motta en undersøkelse på e-post hver uke som spør om Cetaphil-bruken deres i tillegg til den elektroniske monitoren som måler etterlevelsen.
|
Alle 30 pasienter skal mottas
10 pasienter til elektroniske undersøkelser om bruk av fuktighetskrem
|
|
Annen: GPSkin gruppe
Pasientene i GPSkin-gruppen vil motta GPSkin Barrier® for å måle fuktighetsnivået i deres indre håndledd, indre albue og dorsalhånd daglig.
|
Alle 30 pasienter skal mottas
Måler fuktighet i huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerosis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Tørr hud/iktyoseområde og alvorlighetsgradsindeks (DASI)
|
Ved baseline
|
|
Xerosis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Tørr hud/iktyoseområde og alvorlighetsgradsindeks (DASI)
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Vedheft - Fuktighetskrem
Tidsramme: 3 måneder
|
MEMs data for daglig bruk av fuktighetskrem
|
3 måneder
|
|
Vedheft - Fuktighetskrem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt av fuktighetskrem
|
Grunnlinje
|
|
Vedheft - Fuktighetskrem
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Vekt av fuktighetskrem
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Transepidermal vanntap (TEWL) rater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av GPSkin Barrier-enheten en bærbar hydreringsmåleenhet som måler TEWL-hastigheter
|
Grunnlinje
|
|
Transepidermal vanntap (TEWL) rater
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Bruk av GPSkin Barrier-enheten en bærbar hydreringsmåleenhet som måler TEWL-hastigheter
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .