Ксероз и использование местного увлажняющего крема
Барьерная функция эпидермальной проницаемости и гидратация рогового слоя при ксерозе после нанесения местного увлажняющего средства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Взрослым испытуемым будет предложена возможность принять участие в исследовании. Субъектам будет поставлен диагноз ксероза в контексте (текущего или прошлого) атопического дерматита. Всего будет зачислено 30 предметов. После получения согласия и основных демографических данных член исследовательской группы будет использовать устройство GPSkin Barrier® для измерения исходного уровня влажности внутренней поверхности запястья, внутренней стороны локтя и тыльной стороны ладони всех испытуемых. Субъекты также будут заполнять анкеты, касающиеся качества жизни, показателей предикторов приверженности и тяжести ксероза.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: контрольная группа (n = 10), группа электронного взаимодействия для оценки реакции пациента на ежедневный увлажняющий крем (n = 10) или группа GPSkin (n = 10). Все пациенты получат увлажняющий крем Cetaphil Pro Eczema, оснащенный электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению ксероза. Каждую неделю группа цифрового взаимодействия будет получать по электронной почте опрос с вопросами об использовании ими Cetaphil. Пациенты в группе GPSkin получат GPSkin Barrier® для ежедневного измерения уровня влажности внутренней поверхности запястья, внутренней стороны локтя и тыльной стороны ладони. Субъекты будут проинструктированы использовать Cetaphil один раз в день. Субъекты вернутся через 3 месяца. При этом посещении будут загружены данные электронного мониторинга приверженности, взвешен Цетафил, пациент заполнит те же опросники (качество жизни, показатели предикторов приверженности и выраженность ксероза), а роговой слой будет измеряться уровень гидратации. Субъекты вмешательства будут оцениваться по их использованию GPSkin Barrier® для измерения гидратации их рогового слоя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект имеет рабочее знание английского языка.
- Субъект с диагнозом ксероз в контексте (текущего или прошлого) атопического дерматита
Критерий исключения:
- Субъекты до 18 лет.
- Субъект не имеет рабочего знания английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Все пациенты получат увлажняющий крем Cetaphil Pro Eczema, оснащенный электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению ксероза.
|
Все 30 пациентов получат
|
|
Другой: Группа цифрового взаимодействия
Группа цифрового взаимодействия будет еженедельно получать по электронной почте опрос с вопросами об использовании ими Cetaphil в дополнение к электронному монитору, измеряющему приверженность.
|
Все 30 пациентов получат
10 пациентов на электронные опросы об использовании увлажняющего крема
|
|
Другой: Группа GPSkin
Пациенты в группе GPSkin получат GPSkin Barrier® для ежедневного измерения уровня влажности внутренней поверхности запястья, внутренней стороны локтя и тыльной стороны ладони.
|
Все 30 пациентов получат
Измерение влажности кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность ксероза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сухая кожа/ихтиоз Площадь и индекс тяжести (DASI)
|
На исходном уровне
|
|
Серьезность ксероза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Сухая кожа/ихтиоз Площадь и индекс тяжести (DASI)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Приверженность - Увлажняющий крем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные MEM о ежедневном использовании увлажняющего крема
|
3 месяца
|
|
Приверженность - Увлажняющий крем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес увлажняющего крема
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность - Увлажняющий крем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вес увлажняющего крема
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Показатели трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование устройства GPSkin Barrier, портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Использование устройства GPSkin Barrier, портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .