- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341623
Xerosis y uso de crema hidratante tópica
Función de barrera de permeabilidad epidérmica e hidratación del estrato córneo de la xerosis después de la aplicación de un humectante tópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos adultos se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Los sujetos tendrán un diagnóstico de xerosis en el contexto (actual o histórico) de dermatitis atópica. Se matricularán un total de 30 asignaturas. Después del consentimiento y los datos demográficos básicos, un miembro del equipo de estudio utilizará el dispositivo GPSkin Barrier® para medir el nivel de humedad de referencia de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano de todos los sujetos. Los sujetos también completarán cuestionarios relacionados con la calidad de vida, medidas de predictores de adherencia y gravedad de la xerosis.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres brazos: el grupo de control (n= 10), el grupo de interacción electrónica para evaluar la respuesta del paciente a la crema hidratante diaria (n=10) o el grupo GPSkin (n=10). Todos los pacientes recibirán la crema hidratante Cetaphil Pro Eczema equipada con un monitor electrónico para medir la adherencia al tratamiento diario de la xerosis. El grupo de interacción digital recibirá una encuesta por correo electrónico cada semana preguntando sobre su uso de Cetaphil. Los pacientes del grupo GPSkin recibirán GPSkin Barrier® para medir diariamente el nivel de humedad de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano. Se indicará a los sujetos que usen Cetaphil una vez al día. Los sujetos volverán a los 3 meses. En esta visita se descargarán los datos del control electrónico de adherencia, se pesará el Cetaphil, el paciente rellenará los mismos cuestionarios (calidad de vida, medidas de predictores de adherencia y severidad de la xerosis) y el estrato córneo. se medirá el nivel de hidratación. Los sujetos de la intervención serán evaluados en el uso de GPSkin Barrier® para medir la hidratación de su estrato córneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto tiene un conocimiento práctico del inglés.
- Sujeto con diagnóstico de xerosis en el contexto (actual o histórico) de dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- El sujeto no tiene un conocimiento práctico del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de control
Todos los pacientes recibirán la crema hidratante Cetaphil Pro Eczema equipada con un monitor electrónico para medir la adherencia al tratamiento diario de la xerosis
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Los 30 pacientes que recibirán
|
Otro: Grupo de Interacción Digital
El grupo de interacción digital recibirá una encuesta por correo electrónico cada semana preguntando sobre su uso de Cetaphil además del monitor electrónico que mide la adherencia.
|
Los 30 pacientes que recibirán
10 pacientes a encuestas electrónicas sobre el uso de humectantes
|
Otro: Grupo GPSkin
Los pacientes del grupo GPSkin recibirán GPSkin Barrier® para medir diariamente el nivel de humedad de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano.
|
Los 30 pacientes que recibirán
Medición de la humedad en la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad de la xerosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Índice de gravedad y área de piel seca/ictiosis (DASI)
|
En la línea de base
|
Severidad de la xerosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Índice de gravedad y área de piel seca/ictiosis (DASI)
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Datos MEMs de uso diario de humectante
|
3 meses
|
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: Base
|
Peso de la crema hidratante
|
Base
|
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Peso de la crema hidratante
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Tasas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Base
|
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portátil de medición de hidratación que mide las tasas de TEWL
|
Base
|
Tasas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portátil de medición de hidratación que mide las tasas de TEWL
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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