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Xerosis y uso de crema hidratante tópica

27 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Función de barrera de permeabilidad epidérmica e hidratación del estrato córneo de la xerosis después de la aplicación de un humectante tópico

La hipótesis principal es que la medición de rutina de las tasas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y los niveles de hidratación del estrato córneo (SC) promoverán la adherencia del paciente a la terapia hidratante de mantenimiento y evitarán la recaída de la enfermedad. El proyecto consistirá en un ensayo en el que treinta sujetos con xerosis reciban una terapia hidratante y se aleatoricen para que no reciban ninguna intervención, una encuesta electrónica semanal para evaluar la respuesta del paciente a la crema hidratante diaria o un control diario de la eficacia de una crema hidratante con un sistema portátil de hidratación. dispositivo de medición El equipo de estudio medirá la adherencia al uso diario de la crema hidratante de manera objetiva en los tres grupos con monitores electrónicos conectados a los envases de la crema hidratante. La medida de adherencia permitirá que el estudio determine qué tan bien funcionan los humectantes para la xerosis cuando se usan bien. El equipo de estudio anticipa que en el grupo sin intervención, la adherencia será abismal y que en el grupo que informa su respuesta al tratamiento semanalmente, la adherencia será mucho mejor. Esto le dará al equipo de estudio controles negativos y positivos para evaluar el efecto del monitoreo de barreras en el hogar sobre la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los sujetos adultos se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Los sujetos tendrán un diagnóstico de xerosis en el contexto (actual o histórico) de dermatitis atópica. Se matricularán un total de 30 asignaturas. Después del consentimiento y los datos demográficos básicos, un miembro del equipo de estudio utilizará el dispositivo GPSkin Barrier® para medir el nivel de humedad de referencia de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano de todos los sujetos. Los sujetos también completarán cuestionarios relacionados con la calidad de vida, medidas de predictores de adherencia y gravedad de la xerosis.

Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres brazos: el grupo de control (n= 10), el grupo de interacción electrónica para evaluar la respuesta del paciente a la crema hidratante diaria (n=10) o el grupo GPSkin (n=10). Todos los pacientes recibirán la crema hidratante Cetaphil Pro Eczema equipada con un monitor electrónico para medir la adherencia al tratamiento diario de la xerosis. El grupo de interacción digital recibirá una encuesta por correo electrónico cada semana preguntando sobre su uso de Cetaphil. Los pacientes del grupo GPSkin recibirán GPSkin Barrier® para medir diariamente el nivel de humedad de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano. Se indicará a los sujetos que usen Cetaphil una vez al día. Los sujetos volverán a los 3 meses. En esta visita se descargarán los datos del control electrónico de adherencia, se pesará el Cetaphil, el paciente rellenará los mismos cuestionarios (calidad de vida, medidas de predictores de adherencia y severidad de la xerosis) y el estrato córneo. se medirá el nivel de hidratación. Los sujetos de la intervención serán evaluados en el uso de GPSkin Barrier® para medir la hidratación de su estrato córneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • El sujeto tiene un conocimiento práctico del inglés.
  • Sujeto con diagnóstico de xerosis en el contexto (actual o histórico) de dermatitis atópica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • El sujeto no tiene un conocimiento práctico del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Todos los pacientes recibirán la crema hidratante Cetaphil Pro Eczema equipada con un monitor electrónico para medir la adherencia al tratamiento diario de la xerosis
Los 30 pacientes que recibirán
Otro: Grupo de Interacción Digital
El grupo de interacción digital recibirá una encuesta por correo electrónico cada semana preguntando sobre su uso de Cetaphil además del monitor electrónico que mide la adherencia.
Los 30 pacientes que recibirán
10 pacientes a encuestas electrónicas sobre el uso de humectantes
Otro: Grupo GPSkin
Los pacientes del grupo GPSkin recibirán GPSkin Barrier® para medir diariamente el nivel de humedad de la parte interna de la muñeca, la parte interna del codo y el dorso de la mano.
Los 30 pacientes que recibirán
Medición de la humedad en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la xerosis
Periodo de tiempo: En la línea de base
Índice de gravedad y área de piel seca/ictiosis (DASI)
En la línea de base
Severidad de la xerosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Índice de gravedad y área de piel seca/ictiosis (DASI)
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos MEMs de uso diario de humectante
3 meses
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: Base
Peso de la crema hidratante
Base
Adherencia - Hidratante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Peso de la crema hidratante
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Tasas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Base
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portátil de medición de hidratación que mide las tasas de TEWL
Base
Tasas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portátil de medición de hidratación que mide las tasas de TEWL
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00062695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El equipo determinará qué se compartirá más adelante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xerosis por dermatitis atópica

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