Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xerosis en gebruik van actuele vochtinbrengende crème

27 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Epidermale permeabiliteit Barrièrefunctie en stratum corneum Hydratatie van xerose na aanbrengen van een plaatselijke vochtinbrengende crème

De primaire hypothese is dat routinematige meting van transepidermaal waterverlies (TEWL) en stratum corneum (SC) hydratatieniveaus de therapietrouw van de patiënt aan een vochtinbrengende onderhoudstherapie zal bevorderen en terugval van de ziekte zal voorkomen. Het project zal bestaan ​​uit een proef waarin dertig proefpersonen met xerosis vochtinbrengende therapie krijgen en willekeurig worden verdeeld om ofwel geen interventie te krijgen, een wekelijks elektronisch onderzoek om de reactie van de patiënt op dagelijkse vochtinbrengende crème te beoordelen, of dagelijkse monitoring van de effectiviteit van een vochtinbrengende crème met een draagbare hydratatie. meet apparaat. Het onderzoeksteam zal de naleving van het dagelijks gebruik van een vochtinbrengende crème objectief meten in alle drie de groepen met elektronische monitoren die aan de containers van de vochtinbrengende crème zijn bevestigd. Door de therapietrouwmaat kan het onderzoek bepalen hoe goed vochtinbrengende crèmes werken voor xerose wanneer ze goed worden gebruikt. Het onderzoeksteam verwacht dat de therapietrouw in de groep zonder interventie erbarmelijk zal zijn en dat de therapietrouw in de groep die wekelijks rapporteert veel beter zal zijn. Dit geeft het onderzoeksteam negatieve en positieve controles voor het beoordelen van het effect van monitoring van de thuisbarrière op therapietrouw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen een diagnose van xerose hebben in de context (huidige of historische) van atopische dermatitis. In totaal zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven. Na toestemming en algemene demografische gegevens zal een lid van het onderzoeksteam het GPSkin Barrier®-apparaat gebruiken om het basisvochtniveau van de binnenkant van de pols, de binnenkant van de elleboog en de dorsale hand van alle proefpersonen te meten. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten invullen met betrekking tot kwaliteit van leven, metingen van voorspellers van therapietrouw en ernst van xerose.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de controlegroep (n=10), de elektronische interactiegroep om de reactie van de patiënt op dagelijkse vochtinbrengende crème te beoordelen (n=10) of de GPSkin-groep (n=10). Alle patiënten krijgen Cetaphil Pro Eczema-vochtinbrengende crème, uitgerust met een elektronische monitor om de therapietrouw te meten bij de dagelijkse behandeling van xerose. De digitale interactiegroep ontvangt elke week een enquête per e-mail waarin wordt gevraagd naar hun Cetaphil-gebruik. De patiënten in de GPSkin-groep krijgen de GPSkin Barrier® om dagelijks het vochtgehalte van hun binnenpols, binnenelleboog en dorsale hand te meten. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Cetaphil eenmaal daags te gebruiken. De proefpersonen komen na 3 maanden terug. Bij dit bezoek worden de gegevens van de elektronische therapietrouwmonitoring gedownload, wordt de Cetaphil gewogen, vult de patiënt dezelfde vragenlijsten in (kwaliteit van leven, metingen van voorspellers van therapietrouw en ernst van xerose), en het stratum corneum hydratatieniveau wordt gemeten. De deelnemers aan de interventie zullen worden beoordeeld op hun gebruik van de GPSkin Barrier® om de hydratatie van hun stratum corneum te meten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Onderwerp heeft een praktische kennis van het Engels.
  • Proefpersoon met een diagnose van xerose in de (huidige of historische) context van atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
  • Onderwerp heeft geen praktische kennis van het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Alle patiënten krijgen Cetaphil Pro Eczema-vochtinbrengende crème, uitgerust met een elektronische monitor om te meten of de dagelijkse behandeling van xerose wordt nageleefd
Alle 30 patiënten ontvangen
Ander: Digitale Interactie Groep
Naast de elektronische monitor die de therapietrouw meet, ontvangt de digitale interactiegroep elke week een enquête per e-mail waarin wordt gevraagd naar hun Cetaphil-gebruik.
Alle 30 patiënten ontvangen
10 patiënten naar elektronische enquêtes over het gebruik van vochtinbrengende crèmes
Ander: GPSkin-groep
De patiënten in de GPSkin-groep krijgen de GPSkin Barrier® om dagelijks het vochtgehalte van hun binnenpols, binnenelleboog en dorsale hand te meten.
Alle 30 patiënten ontvangen
Het meten van vocht in de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerosis Ernst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Droge huid/Ichthyosis-zone en ernstindex (DASI)
Bij basislijn
Xerosis Ernst
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Droge huid/Ichthyosis-zone en ernstindex (DASI)
Verander van Baseline naar 3 maanden
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: 3 maanden
MEMs-gegevens van dagelijks gebruik van vochtinbrengende crème
3 maanden
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht van vochtinbrengende crème
Basislijn
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Gewicht van vochtinbrengende crème
Verander van baseline naar 3 maanden
Transepidermaal waterverlies (TEWL) tarieven
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik van het GPSkin Barrier-apparaat, een draagbaar hydratatiemeetapparaat dat TEWL-waarden meet
Basislijn
Transepidermaal waterverlies (TEWL) tarieven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
Gebruik van het GPSkin Barrier-apparaat, een draagbaar hydratatiemeetapparaat dat TEWL-waarden meet
Verander van basislijn naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het team bepaalt wat er op een later tijdstip wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerose door atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Cetaphil Pro Eczeem-vochtinbrengende crème

3
Abonneren