- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341623
Xerosis en gebruik van actuele vochtinbrengende crème
Epidermale permeabiliteit Barrièrefunctie en stratum corneum Hydratatie van xerose na aanbrengen van een plaatselijke vochtinbrengende crème
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen proefpersonen krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen een diagnose van xerose hebben in de context (huidige of historische) van atopische dermatitis. In totaal zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven. Na toestemming en algemene demografische gegevens zal een lid van het onderzoeksteam het GPSkin Barrier®-apparaat gebruiken om het basisvochtniveau van de binnenkant van de pols, de binnenkant van de elleboog en de dorsale hand van alle proefpersonen te meten. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten invullen met betrekking tot kwaliteit van leven, metingen van voorspellers van therapietrouw en ernst van xerose.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: de controlegroep (n=10), de elektronische interactiegroep om de reactie van de patiënt op dagelijkse vochtinbrengende crème te beoordelen (n=10) of de GPSkin-groep (n=10). Alle patiënten krijgen Cetaphil Pro Eczema-vochtinbrengende crème, uitgerust met een elektronische monitor om de therapietrouw te meten bij de dagelijkse behandeling van xerose. De digitale interactiegroep ontvangt elke week een enquête per e-mail waarin wordt gevraagd naar hun Cetaphil-gebruik. De patiënten in de GPSkin-groep krijgen de GPSkin Barrier® om dagelijks het vochtgehalte van hun binnenpols, binnenelleboog en dorsale hand te meten. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Cetaphil eenmaal daags te gebruiken. De proefpersonen komen na 3 maanden terug. Bij dit bezoek worden de gegevens van de elektronische therapietrouwmonitoring gedownload, wordt de Cetaphil gewogen, vult de patiënt dezelfde vragenlijsten in (kwaliteit van leven, metingen van voorspellers van therapietrouw en ernst van xerose), en het stratum corneum hydratatieniveau wordt gemeten. De deelnemers aan de interventie zullen worden beoordeeld op hun gebruik van de GPSkin Barrier® om de hydratatie van hun stratum corneum te meten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Onderwerp heeft een praktische kennis van het Engels.
- Proefpersoon met een diagnose van xerose in de (huidige of historische) context van atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
- Onderwerp heeft geen praktische kennis van het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
Alle patiënten krijgen Cetaphil Pro Eczema-vochtinbrengende crème, uitgerust met een elektronische monitor om te meten of de dagelijkse behandeling van xerose wordt nageleefd
|
Alle 30 patiënten ontvangen
|
Ander: Digitale Interactie Groep
Naast de elektronische monitor die de therapietrouw meet, ontvangt de digitale interactiegroep elke week een enquête per e-mail waarin wordt gevraagd naar hun Cetaphil-gebruik.
|
Alle 30 patiënten ontvangen
10 patiënten naar elektronische enquêtes over het gebruik van vochtinbrengende crèmes
|
Ander: GPSkin-groep
De patiënten in de GPSkin-groep krijgen de GPSkin Barrier® om dagelijks het vochtgehalte van hun binnenpols, binnenelleboog en dorsale hand te meten.
|
Alle 30 patiënten ontvangen
Het meten van vocht in de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Xerosis Ernst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Droge huid/Ichthyosis-zone en ernstindex (DASI)
|
Bij basislijn
|
Xerosis Ernst
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Droge huid/Ichthyosis-zone en ernstindex (DASI)
|
Verander van Baseline naar 3 maanden
|
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MEMs-gegevens van dagelijks gebruik van vochtinbrengende crème
|
3 maanden
|
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht van vochtinbrengende crème
|
Basislijn
|
Hechting - Moisturizer
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Gewicht van vochtinbrengende crème
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) tarieven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruik van het GPSkin Barrier-apparaat, een draagbaar hydratatiemeetapparaat dat TEWL-waarden meet
|
Basislijn
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) tarieven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Gebruik van het GPSkin Barrier-apparaat, een draagbaar hydratatiemeetapparaat dat TEWL-waarden meet
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xerose door atopische dermatitis
-
University of ArizonaUniversity of California, DavisVoltooidXerosis Cutis | Xerose | Droge huid; EczeemVerenigde Staten
-
PD Dr. Jan KottnerVoltooidJeuk | Intertrigo | Huidverzorging | Decubitus | Xerosis Cutis | Droge huid | Incontinentie-geassocieerde dermatitis | HuidscheurDuitsland
Klinische onderzoeken op Cetaphil Pro Eczeem-vochtinbrengende crème
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
Galderma R&DProinnovera GmbHVoltooidAcné vulgarisDuitsland
-
Galderma R&DVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid