- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341623
Xerosi e uso di crema idratante topica
Funzione di barriera della permeabilità epidermica e idratazione dello strato corneo della xerosi dopo l'applicazione di una crema idratante topica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti adulti verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. I soggetti avranno una diagnosi di xerosi nel contesto (attuale o storico) di dermatite atopica. Saranno arruolati un totale di 30 soggetti. Dopo il consenso e dati demografici di base, un membro del team di studio utilizzerà il dispositivo GPSkin Barrier® per misurare il livello di umidità di base dell'interno del polso, dell'interno del gomito e della mano dorsale di tutti i soggetti. I soggetti compileranno anche questionari relativi alla qualità della vita, misure dei predittori di aderenza e gravità della xerosi.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre bracci: il gruppo di controllo (n= 10), il gruppo di interazione elettronica per valutare la risposta del paziente alla crema idratante quotidiana (n=10) o il gruppo GPSkin (n=10). Tutti i pazienti riceveranno la crema idratante Cetaphil Pro Eczema dotata di un monitor elettronico per misurare l'aderenza al trattamento quotidiano della xerosi. Il gruppo di interazione digitale riceverà un sondaggio via e-mail ogni settimana chiedendo informazioni sull'uso di Cetaphil. I pazienti del gruppo GPSkin riceveranno il GPSkin Barrier® per misurare quotidianamente il livello di umidità della parte interna del polso, della parte interna del gomito e della parte dorsale della mano. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il Cetaphil una volta al giorno. I soggetti torneranno a 3 mesi. A questa visita verranno scaricati i dati del monitoraggio elettronico dell'aderenza, il Cetaphil sarà pesato, il paziente compilerà gli stessi questionari (qualità della vita, misure dei predittori di aderenza e gravità della xerosi) e lo strato corneo verrà misurato il livello di idratazione. I soggetti dell'intervento saranno valutati sull'uso del GPSkin Barrier® per misurare l'idratazione dello strato corneo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una conoscenza pratica dell'inglese.
- Soggetto con diagnosi di xerosi nel contesto (attuale o storico) di dermatite atopica
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Il soggetto non ha una conoscenza pratica dell'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti riceveranno la crema idratante Cetaphil Pro Eczema dotata di un monitor elettronico per misurare l'aderenza al trattamento quotidiano della xerosi
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Tutti i 30 pazienti da ricevere
|
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Altro: Gruppo di interazione digitale
Il gruppo di interazione digitale riceverà un sondaggio via e-mail ogni settimana chiedendo informazioni sull'uso di Cetaphil oltre al monitor elettronico che misura l'aderenza.
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Tutti i 30 pazienti da ricevere
10 pazienti a sondaggi elettronici sull'uso di creme idratanti
|
|
Altro: Gruppo GPSkin
I pazienti del gruppo GPSkin riceveranno il GPSkin Barrier® per misurare quotidianamente il livello di umidità della parte interna del polso, della parte interna del gomito e della parte dorsale della mano.
|
Tutti i 30 pazienti da ricevere
Misurare l'umidità della pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della xerosi
Lasso di tempo: Alla base
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Indice di area e gravità della pelle secca/ittiosi (DASI)
|
Alla base
|
|
Gravità della xerosi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Indice di area e gravità della pelle secca/ittiosi (DASI)
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Aderenza - Idratante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati MEM sull'uso quotidiano della crema idratante
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3 mesi
|
|
Aderenza - Idratante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso della crema idratante
|
Linea di base
|
|
Aderenza - Idratante
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Peso della crema idratante
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
|
Tassi di perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portatile per la misurazione dell'idratazione che misura i tassi di TEWL
|
Linea di base
|
|
Tassi di perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
Uso del dispositivo GPSkin Barrier, un dispositivo portatile per la misurazione dell'idratazione che misura i tassi di TEWL
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Crema idratante Cetaphil Pro Eczema
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