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乾燥症と局所保湿剤の使用

2024年3月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

表皮透過性 局所保湿剤塗布後の乾皮症のバリア機能と角質層水和

主な仮説は、経皮水分損失 (TEWL) 率と角質層 (SC) 水和レベルの定期的な測定が、患者の維持保湿療法への順守を促進し、疾患の再発を防ぐというものです。 このプロジェクトは、乾皮症の30人の被験者が保湿剤療法を受け、無作為化されて介入なし、毎日の保湿剤に対する患者の反応を評価するための毎週の電子調査、または携帯用水分補給による保湿剤の有効性の毎日のモニタリングのいずれかを受ける試験で構成されます測定装置。 研究チームは、保湿剤の容器に取り付けられた電子モニターを使用して、3つのグループすべてで毎日の保湿剤の使用に対する遵守を客観的に測定します. アドヒアランス測定により、保湿剤が十分に使用された場合に乾燥症にどの程度効果があるかを研究で判断できます. 研究チームは、介入なしのグループでは遵守率が非常に低く、治療への反応を毎週報告しているグループでは遵守率がはるかに優れていると予想しています. これにより、治療アドヒアランスに対するホーム バリア モニタリングの効果を評価するためのネガティブ コントロールとポジティブ コントロールが研究チームに提供されます。

調査の概要

詳細な説明

成人被験者には、研究に参加する機会が提供されます。 被験者は、アトピー性皮膚炎の状況(現在または過去)において乾燥症と診断されます。 合計30科目が登録されます。 同意と基本的な人口統計の後、研究チームのメンバーは GPSkin Barrier® デバイスを使用して、すべての被験者の手首の内側、肘の内側、手の背側のベースライン水分レベルを測定します。 被験者はまた、生活の質、順守の予測因子の測定、乾燥症の重症度に関するアンケートに記入します。

被験者は、対照群(n= 10)、毎日の保湿剤に対する患者の反応を評価するための電子的相互作用群(n=10)、または GPSkin 群(n=10)の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、乾燥症の毎日の治療への遵守を測定するための電子モニターを備えたCetaphil Pro Eczemaモイスチャライザーを受け取ります。 デジタル インタラクション グループには、毎週、セタフィルの使用状況を尋ねるアンケートが電子メールで送信されます。 GPSkin グループの患者は、GPSkin Barrier® を受け取り、手首の内側、肘の内側、手の背側の水分レベルを毎日測定します。 被験者は、セタフィルを 1 日 1 回使用するように指示されます。 被験者は 3 か月で復帰します。 この来院時に、電子的遵守モニタリングからのデータがダウンロードされ、Cetaphil の重量が測定され、患者は同じアンケート (生活の質、遵守の予測因子の尺度、乾燥症の重症度) に記入され、角質層水分量が測定されます。 介入対象者は、GPSkin Barrier® を使用して角質層の水分量を測定することで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は18歳以上です。
  • 被験者は実用的な英語の知識を持っています。
  • -アトピー性皮膚炎の状況(現在または過去の)における乾燥症の診断を受けた被験者

除外基準:

  • 18歳未満の対象。
  • 被験者は実用的な英語の知識を持っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
すべての患者は、乾燥症の毎日の治療への遵守を測定するための電子モニターを備えたCetaphil Pro Eczemaモイスチャライザーを受け取ります
30人の患者全員を受け入れる
他の:デジタルインタラクショングループ
デジタルインタラクショングループは、遵守を測定する電子モニターに加えて、セタフィルの使用について尋ねるアンケートを毎週電子メールで受け取ります。
30人の患者全員を受け入れる
保湿剤の使用に関する電子調査への10人の患者
他の:GPSスキングループ
GPSkin グループの患者は、GPSkin Barrier® を受け取り、手首の内側、肘の内側、手の背側の水分レベルを毎日測定します。
30人の患者全員を受け入れる
肌の水分測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾皮症の重症度
時間枠:ベースラインで
乾燥肌/魚鱗癬の面積と重症度指数 (DASI)
ベースラインで
乾皮症の重症度
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
乾燥肌/魚鱗癬の面積と重症度指数 (DASI)
ベースラインから 3 か月に変更
密着性 - 保湿剤
時間枠:3ヶ月
保湿剤の毎日の使用のMEMsデータ
3ヶ月
密着性 - 保湿剤
時間枠:ベースライン
保湿剤の重量
ベースライン
密着性 - 保湿剤
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
保湿剤の重量
ベースラインから 3 か月に変更
経皮水分損失 (TEWL) 率
時間枠:ベースライン
TEWL 率を測定するポータブル水分測定装置である GPSkin Barrier デバイスの使用
ベースライン
経皮水分損失 (TEWL) 率
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
TEWL 率を測定するポータブル水分測定装置である GPSkin Barrier デバイスの使用
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00062695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

チームは後で何を共有するかを決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セタフィル プロ湿疹保湿剤の臨床試験

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