Xeróza a použití topického hydratačního krému
Bariérová funkce epidermální permeability a stratum corneum hydratace xerózy po aplikaci topického zvlhčovače
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělým subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Subjekty budou mít diagnózu xerózy v kontextu (aktuálním nebo historickém) atopické dermatitidy. Celkem bude zapsáno 30 předmětů. Po souhlasu a základních demografických údajích použije člen studijního týmu zařízení GPSkin Barrier® k měření základní úrovně vlhkosti vnitřního zápěstí, vnitřního lokte a dorzální ruky všech subjektů. Subjekty také vyplní dotazníky týkající se kvality života, měřítek prediktorů adherence a závažnosti xerózy.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří větví: kontrolní skupina (n=10), skupina s elektronickou interakcí pro posouzení odpovědi pacienta na denní zvlhčovač (n=10) nebo skupina GPSkin (n=10). Všichni pacienti dostanou hydratační krém Cetaphil Pro Eczema vybavený elektronickým monitorem pro měření dodržování každodenní léčby xerózy. Skupina digitální interakce obdrží každý týden e-mailem průzkum s dotazem na používání cetaphilu. Pacienti ve skupině GPSkin obdrží GPSkin Barrier® k měření úrovně vlhkosti na vnitřním zápěstí, vnitřním lokti a hřbetní ruce denně. Subjekty budou poučeny, aby používali Cetaphil jednou denně. Subjekty se vrátí za 3 měsíce. Při této návštěvě se stáhnou data z elektronického monitorování adherence, zváží se Cetaphil, pacient vyplní stejné dotazníky (kvalita života, míry prediktorů adherence a závažnost xerózy) a stratum corneum bude měřena hladina hydratace. Intervenční subjekty budou hodnoceny z hlediska jejich použití GPSkin Barrier® k měření jejich hydratace stratum corneum
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Předmět má pracovní znalost angličtiny.
- Subjekt s diagnózou xerózy v kontextu (aktuální nebo historické) atopické dermatitidy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Subjekt nemá pracovní znalost angličtiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Všichni pacienti dostanou hydratační krém Cetaphil Pro Eczema vybavený elektronickým monitorem pro měření dodržování každodenní léčby xerózy.
|
Všech 30 pacientů k příjmu
|
|
Jiný: Skupina digitálních interakcí
Skupina digitálních interakcí obdrží každý týden e-mailem průzkum s dotazem na používání cetaphilu kromě elektronického monitoru, který měří dodržování.
|
Všech 30 pacientů k příjmu
10 pacientů k elektronickým průzkumům o používání hydratačních krémů
|
|
Jiný: Skupina GPSkin
Pacienti ve skupině GPSkin obdrží GPSkin Barrier® k měření úrovně vlhkosti na vnitřním zápěstí, vnitřním lokti a hřbetní ruce denně.
|
Všech 30 pacientů k příjmu
Měření vlhkosti v pokožce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost xerózy
Časové okno: Na základní linii
|
Suchá kůže / oblast a index závažnosti ichtyózy (DASI)
|
Na základní linii
|
|
Závažnost xerózy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
Suchá kůže / oblast a index závažnosti ichtyózy (DASI)
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
|
|
Přilnavost – hydratační krém
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje MEM o denním používání hydratačního krému
|
3 měsíce
|
|
Přilnavost – hydratační krém
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost zvlhčovače
|
Základní linie
|
|
Přilnavost – hydratační krém
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Hmotnost zvlhčovače
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Míra transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: Základní linie
|
Použití zařízení GPSkin Barrier, přenosného zařízení pro měření hydratace, které měří hodnoty TEWL
|
Základní linie
|
|
Míra transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Použití zařízení GPSkin Barrier, přenosného zařízení pro měření hydratace, které měří hodnoty TEWL
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydratační krém Cetaphil Pro Eczema
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Galderma R&DYoung Skin MDDokončenoVyrážka z plenSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoPodráždění kůžeSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.UkončenoEkzém | Atopická dermatitida | Ekzém rukouSpojené státy
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
Biocool ABDokončeno
-
PD Dr. Jan KottnerDokončeno