IgA 신증에 대한 ADR-001의 임상시험

포함 기준:

1. 신장 생검으로 진단된 IgA 신병증.

2. 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   나. 스크리닝 전 코르티코스테로이드를 6개월 이상 사용해도 스크리닝 시 요단백은 0.5g/gCr 이상, eGFR은 60mL/min/1.73m^2 이상입니다.

   ii. 스크리닝 전 코르티코스테로이드를 6개월 이상 사용하더라도 스크리닝 시 요단백 1.0 g/gCr 이상 및 eGFR 30 mL/min/1.73 m^2 이상 60 mL/min/1.73 m^2 미만.

   iii. 스크리닝 시 요단백 0.5g/gCr 이상 1.0g/gCr 미만 및 eGFR 20mL/min/1.73m^2 이상 60mL/min/1.73m^2 또는 요단백 1.0g/gCr 스크리닝 시 이상 및 eGFR이 20 mL/min/1.73m^2 이상 30 mL/min/1.73m^2 미만.

3. 20세 이상.
4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

다만, 1차 코호트에서는 2) -i만 선발기준 2)에 적용하고, 2차 코호트에서는 2) -i, ii, iii를 적용한다.

제외 기준:

1. IgA 신병증 이외의 신병증 및 원발성 및 속발성 신증후군.
2. 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제, 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제, 항혈소판제, 항응고제(와파린) 및 n-3 지방산(어유)을 사용하여 IgA 신병증에 대한 약물 요법을 시작하거나 증가시킵니다. 6개월 이내 구개 편도선 절제술.
3. 다른 세포로 치료.
4. 3개월 이내에 참여했거나 다른 임상시험에 참여함.
5. 3년 이내 또는 예정된 형기이식.
6. 잘 조절되지 않는 당뇨병.
7. 악성 신생물 또는 5년 이내 악성 신생물의 병력이 있거나 악성 종양의 가능성이 있다고 판단된 자.
8. 활동성 감염이 의심됩니다.
9. B형 간염(HB), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 또는 매독에 대해 양성입니다.
10. 중증 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력.
11. 페니실린 항생제, 아미노글리코사이드계 항생제 또는 DMSO(디메틸 설폭사이드)에 알레르기가 있습니다.
12. IgA 신병증과 관련이 없는 심각한 합병증.
13. 출혈 또는 출혈이 있을 수 있음, 중추 신경계에 대한 수술 또는 외상 후 얕은 수일, 헤파린 제제 성분에 대한 과민증 병력, 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력 이전 환자.
14. 임신 중, 수유 중, 임신 중이거나 연구 기간 동안 연구자 또는 연구자의 지도 하에 피임에 동의하지 않는 남성과 여성 모두일 수 있습니다.