ADR-001:n kliininen tutkimus IgA-nefropatian varalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Munuaisbiopsialla diagnosoitu IgA-nefropatia.

2. Täytä jokin seuraavista kriteereistä.

   i. Virtsan proteiini seulonnassa on 0,5 g/gCr tai enemmän ja eGFR on 60 ml/min/1,73 m^2 tai enemmän, vaikka kortikosteroideja olisi käytetty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

   ii. Virtsan proteiini 1,0 g/gCr tai enemmän ja eGFR 30 ml/min/1,73 m^2 tai enemmän ja alle 60 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, vaikka kortikosteroideja olisi käytetty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

   iii. Virtsan proteiini 0,5 g/gCr tai enemmän ja alle 1,0 g/gCr seulonnassa ja eGFR 20 ml/min/1,73 m^2 tai enemmän ja 60 ml/min/1,73 m^2 tai virtsan proteiini 1,0 g/gCr tai enemmän seulonnassa Ja eGFR on 20 ml/min/1,73m^2 tai enemmän ja alle 30 ml/min/1,73m^2.

3. Yli 20 vuotta vanha.
4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Kuitenkin ensimmäisessä kohortissa sovelletaan vain 2) -i valintakriteereissä 2) ja toisessa kohortissa 2) -i, ii ja iii.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu nefropatia kuin IgA-nefropatia sekä primaarinen ja sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä.
2. Aloita tai lisää IgA-nefropatian lääkehoitoa kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla, reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjillä, verihiutalelääkkeillä, antikoagulantteilla (varfariini) ja n-3-rasvahapoilla (kalaöljy) kolmen kuukauden kuluessa. Palatalin nielurisojen poisto 6 kuukauden sisällä.
3. Hoito muilla soluilla.
4. Osallistunut 3 kuukauden sisällä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
5. Rangaistussiirto 3 vuoden sisällä tai suunniteltu.
6. Diabeetikot eivät ole hyvin hallinnassa.
7. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä tai pahanlaatuisen kasvaimen arvioitu mahdollisuus.
8. Epäillään aktiivista infektiota.
9. Positiivinen hepatiitti B:lle (HB), hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-soluleukemiavirukselle 1 (HTLV-1) tai kuppalle.
10. Aiempi vakava yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio.
11. Allerginen penisilliiniantibiooteille, aminoglykosidiantibiooteille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO).
12. Vakavat komplikaatiot, jotka eivät liity IgA-nefropatiaan.
13. Verenvuoto tai saattaa vuotaa, matalat päivät leikkauksen tai keskushermoston trauman jälkeen, aiempi yliherkkyys hepariinivalmisteiden aineosille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia. Edellinen potilas.
14. Raskauden, imetyksen aikana voi olla raskaana tai sekä miehiä että naisia, jotka eivät suostu synnyttämään ehkäisyä tutkijan tai tutkijan ohjauksessa tutkimusjakson aikana.