Badanie kliniczne ADR-001 dla nefropatii IgA

Kryteria przyjęcia:

1. Nefropatia IgA rozpoznana na podstawie biopsji nerki.

2. Spełnij dowolne z poniższych kryteriów.

   ja. Białko w moczu podczas badania przesiewowego wynosi 0,5 g/gCr lub więcej, a eGFR 60 ml/min/1,73 m^2 lub więcej, nawet jeśli kortykosteroidy są stosowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   II. Białko w moczu 1,0 g/gCr lub więcej i eGFR 30 ml/min/1,73 m^2 lub więcej i mniej niż 60 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, nawet jeśli kortykosteroidy były stosowane przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   iii. Białko w moczu 0,5 g/gCr lub więcej i mniej niż 1,0 g/gCr w badaniu przesiewowym i eGFR 20 ml/min/1,73m^2 lub więcej i 60 ml/min/1,73m^2 lub białko w moczu 1,0 g/gCr lub więcej podczas badań przesiewowych, a eGFR wynosi 20 ml/min/1,73m^2 lub więcej i mniej niż 30 ml/min/1,73m^2.

3. Ponad 20 lat.
4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Jednak w pierwszej kohorcie stosuje się tylko 2) -i w kryteriach selekcji 2), aw drugiej kohorcie stosuje się 2) -i, ii oraz iii.

Kryteria wyłączenia:

1. Nefropatia inna niż nefropatia IgA oraz pierwotny i wtórny zespół nerczycowy.
2. W ciągu 3 miesięcy należy rozpocząć lub zwiększyć farmakoterapię nefropatii IgA kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, inhibitorami układu renina-angiotensyna (RAS), lekami przeciwpłytkowymi, lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna) i kwasami tłuszczowymi n-3 (tran rybi). Wycięcie migdałków podniebiennych w ciągu 6 miesięcy.
3. Leczenie innymi komórkami.
4. Uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
5. Przeszczep karny w ciągu 3 lat lub planowany.
6. Diabetycy nie są dobrze kontrolowani.
7. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub oceniane prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu złośliwego.
8. Podejrzewa się aktywną infekcję.
9. Pozytywny wynik na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) lub kiły.
10. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej.
11. Uczulenie na antybiotyki penicylinowe, antybiotyki aminoglikozydowe lub sulfotlenek dimetylu (DMSO).
12. Poważne powikłania niezwiązane z nefropatią IgA.
13. Krwawienie lub możliwość wystąpienia krwawienia, płytkie dni po operacji lub urazie ośrodkowego układu nerwowego, nadwrażliwość na składniki preparatów heparyny w wywiadzie, małopłytkowość poheparyna w wywiadzie Poprzedni pacjent.
14. W czasie ciąży, laktacji, mogą być w ciąży lub zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji pod kierunkiem badacza lub badacza w okresie badania.