Клинические испытания ADR-001 для IgA-нефропатии

Критерии включения:

1. IgA-нефропатия диагностируется при биопсии почки.

2. Соответствовать любому из следующих критериев.

   я. Белок в моче при скрининге составляет 0,5 г/г Cr или более, а рСКФ составляет 60 мл/мин/1,73 м^2 или более, даже если кортикостероиды используются в течение 6 месяцев или более до скрининга.

   II. Белок в моче 1,0 г/гCr или более и рСКФ 30 мл/мин/1,73 м^2 или более и менее 60 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге, даже если кортикостероиды используются в течение 6 месяцев или более до скрининга.

   III. Белок в моче 0,5 г/г Cr или более и менее 1,0 г/г Cr при скрининге и рСКФ 20 мл/мин/1,73 м ^ 2 или более и 60 мл/мин/1,73 м ^ 2 или белок мочи 1,0 г/г Cr или более при скрининге И рСКФ составляет 20 мл/мин/1,73 м^2 или более и менее 30 мл/мин/1,73 м^2.

3. Старше 20 лет.
4. Возможность дать информированное согласие.

Однако в первой когорте в критериях отбора 2) применяется только 2)-i, а во второй когорте применяются 2)-i, ii и iii.

Критерий исключения:

1. Нефропатия, отличная от нефропатии IgA, а также первичный и вторичный нефротический синдром.
2. Начните или увеличьте медикаментозную терапию IgA-нефропатии кортикостероидами, иммунодепрессантами, ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС), антитромбоцитарными препаратами, антикоагулянтами (варфарин) и жирными кислотами n-3 (рыбий жир) в течение 3 месяцев. Небная тонзиллэктомия в течение 6 мес.
3. Лечение другими клетками.
4. Участвовал в течение 3 месяцев или участвовал в других клинических испытаниях.
5. Пенитенциарная трансплантация в течение 3 лет или плановая.
6. Диабетики плохо контролируются.
7. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, или предполагаемая возможность злокачественной опухоли.
8. Подозрение на активную инфекцию.
9. Положительный результат на гепатит B (HB), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV-1) или сифилис.
10. История тяжелой гиперчувствительности или анафилактической реакции.
11. Аллергия на пенициллиновые антибиотики, аминогликозидные антибиотики или диметилсульфоксид (ДМСО).
12. Серьезные осложнения, не связанные с IgA-нефропатией.
13. Кровотечение или возможное кровотечение, неглубокие дни после операции или травмы центральной нервной системы, гиперчувствительность к компонентам препаратов гепарина в анамнезе, гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе Предыдущий пациент.
14. Во время беременности, в период лактации могут быть беременные или как мужчины, так и женщины, которые не согласны давать противозачаточные средства под руководством исследователя или исследователя в период исследования.