IgA腎症に対するADR-001の臨床試験

包含基準:

1. 腎生検で診断されたIgA腎症。

2. 以下の基準のいずれかを満たす。

   私。スクリーニング時の尿タンパクが0.5g/gCr以上、eGFRが60mL/min/1.73m^2以上であること。

   ii.スクリーニング前にコルチコステロイドを6ヶ月以上使用していても、スクリーニング時の尿タンパクが1.0g/gCr以上かつeGFRが30mL/min/1.73m^2以上60mL/min/1.73m^2未満。

   iii. -スクリーニング時の尿タンパク質が0.5 g / gCr以上1.0 g / gCr未満かつeGFRが20 mL /分 / 1.73m^2以上および60 mL /分 / 1.73m^2または尿タンパク質1.0 g / gCrスクリーニング時以上かつeGFRが20mL/分/1.73m^2以上30mL/分/1.73m^2未満。

3. 20歳以上。
4. -インフォームドコンセントを提供できる。

ただし、第 1 コホートでは 2) -i のみが選択基準 2) に適用され、第 2 コホートでは 2) -i、ii、および iii が適用されます。

除外基準:

1. IgA腎症以外の腎症、原発性および続発性ネフローゼ症候群。
2. コルチコステロイド、免疫抑制剤、レニン・アンギオテンシン・システム（RAS）阻害剤、抗血小板薬、抗凝固薬（ワルファリン）、およびn-3脂肪酸（魚油）によるIgA腎症の薬物療法を3か月以内に開始または増加します。 6ヶ月以内に口蓋扁桃摘出術。
3. 他の細胞による治療。
4. 3か月以内に参加した、または他の臨床試験に参加した。
5. 3年以内または予定された陰茎移植。
6. 糖尿病は十分に管理されていません。
7. 悪性新生物または5年以内の悪性新生物の病歴、または悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
8. 活動性感染症の疑いがあります。
9. -B型肝炎（HB）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）または梅毒に陽性。
10. -重度の過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴。
11. ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質またはジメチルスルホキシド（DMSO）にアレルギーがある。
12. IgA腎症に関係のない重篤な合併症。
13. 出血または出血の可能性がある、中枢神経系への手術または外傷後の浅い日、ヘパリン製剤の成分に対する過敏症の病歴、ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある患者。
14. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に治験責任医師または治験責任医師の指導の下で避妊することに同意しない男女の両方。