O ensaio clínico de ADR-001 para nefropatia por IgA

Critério de inclusão:

1. Nefropatia por IgA diagnosticada por biópsia renal.

2. Atenda a qualquer um dos seguintes critérios.

   eu. A proteína urinária na triagem é de 0,5 g/gCr ou mais e a eGFR é de 60 mL/min/1,73m^2 ou mais, mesmo se corticosteroides forem usados ​​por 6 meses ou mais antes da triagem.

   ii. Proteína na urina de 1,0 g/gCr ou mais e eGFR de 30 mL/min/1,73 m^2 ou mais e menos de 60 mL/min/1,73 m^2 na triagem, mesmo se corticosteroides forem usados ​​por 6 meses ou mais antes da triagem.

   iii. Proteína na urina de 0,5 g/gCr ou mais e menor que 1,0 g/gCr na triagem e eGFR de 20 mL/min/1,73m^2 ou mais e 60 mL/min/1,73m^2 ou proteína na urina de 1,0 g/gCr ou mais na triagem E eGFR é de 20 mL/min/1,73m^2 ou mais e menos de 30 mL/min/1,73m^2.

3. Mais de 20 anos.
4. Capaz de fornecer consentimento informado.

No entanto, na primeira coorte, apenas 2) -i é aplicado nos critérios de seleção 2), e na segunda coorte, 2) -i, ii e iii são aplicados.

Critério de exclusão:

1. Nefropatia diferente da nefropatia por IgA e síndrome nefrótica primária e secundária.
2. Iniciar ou aumentar a terapia medicamentosa para nefropatia por IgA com corticosteroides, imunossupressores, inibidores do sistema renina angiotensina (RAS), medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes (varfarina) e ácidos graxos n-3 (óleo de peixe) dentro de 3 meses. Amigdalectomia palatina em 6 meses.
3. Tratamento com outras células.
4. Participou dentro de 3 meses ou participando de outros ensaios clínicos.
5. Transplante penal dentro de 3 anos ou programado.
6. Diabéticos mal controlados.
7. Neoplasia maligna ou história de neoplasia maligna dentro de 5 anos, ou possibilidade julgada de tumor maligno.
8. Suspeita de infecção ativa.
9. Positivo para hepatite B (HB), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1) ou sífilis.
10. História de hipersensibilidade grave ou reação anafilática.
11. Alérgico a antibióticos penicilina, antibióticos aminoglicosídeos ou dimetil sulfóxido (DMSO).
12. Complicações graves não relacionadas à nefropatia por IgA.
13. Sangramento ou pode sangrar, poucos dias após cirurgia ou trauma no sistema nervoso central, história de hipersensibilidade a componentes de preparações de heparina, história de trombocitopenia induzida por heparina Paciente anterior.
14. Durante a gravidez, lactação, podem estar grávidas ou homens e mulheres que não concordam em dar controle de natalidade sob a orientação do investigador ou investigador durante o período do estudo.