De klinische proef van ADR-001 voor IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. IgA-nefropathie gediagnosticeerd door nierbiopsie.

2. Voldoen aan een van de volgende criteria.

   i. Urine-eiwit bij screening is 0,5 g / gCr of meer en eGFR is 60 ml / min / 1,73 m ^ 2 of meer, zelfs als corticosteroïden gedurende 6 maanden of langer vóór screening zijn gebruikt.

   ii. Urine-eiwit van 1,0 g / gCr of meer en eGFR van 30 ml / min / 1,73 m^2 of meer en minder dan 60 ml / min / 1,73 m^2 bij screening, zelfs als corticosteroïden gedurende 6 maanden of langer vóór de screening zijn gebruikt.

   iii. Urine-eiwit van 0,5 g / gCr of meer en minder dan 1,0 g / gCr bij screening en eGFR van 20 ml / min / 1,73 m^2 of meer en 60 ml / min / 1,73 m ^ 2 of urine-eiwit van 1,0 g / gCr of meer bij screening En eGFR is 20 ml / min / 1,73 m ^ 2 of meer en minder dan 30 ml / min / 1,73 m ^ 2.

3. Meer dan 20 jaar oud.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

In het eerste cohort worden echter alleen 2) -i toegepast in de selectiecriteria 2), en in het tweede cohort worden 2) -i, ii en iii toegepast.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere nefropathie dan IgA-nefropathie en primair en secundair nefrotisch syndroom.
2. Start of verhoog de medicamenteuze therapie voor IgA-nefropathie met corticosteroïden, immunosuppressiva, renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmers, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia (warfarine) en n-3-vetzuren (visolie) binnen 3 maanden. Palatale tonsillectomie binnen 6 maanden.
3. Behandeling met andere cellen.
4. Binnen 3 maanden deelgenomen of deelgenomen aan andere klinische studies.
5. Straftransplantatie binnen 3 jaar of gepland.
6. Diabetici niet goed onder controle.
7. Kwaadaardig neoplasma of voorgeschiedenis van kwaadaardig neoplasma binnen 5 jaar, of vermoedelijke mogelijkheid van kwaadaardige tumor.
8. Verdacht van actieve infectie.
9. Positief voor hepatitis B (HB), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-celleukemievirus 1 (HTLV-1) of syfilis.
10. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylactische reactie.
11. Allergisch voor penicilline-antibiotica, aminoglycoside-antibiotica of dimethylsulfoxide (DMSO).
12. Ernstige complicaties die geen verband houden met IgA-nefropathie.
13. Bloeding of kan bloeden, oppervlakkige dagen na een operatie of trauma aan het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bestanddelen van heparinepreparaten, voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie Vorige patiënt.
14. Tijdens de zwangerschap, borstvoeding, kan zwanger zijn of zowel mannen als vrouwen die niet akkoord gaan met anticonceptie onder begeleiding van de onderzoeker of onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode.