Die klinische Studie von ADR-001 für IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. IgA-Nephropathie, diagnostiziert durch Nierenbiopsie.

2. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien.

   ich. Das Protein im Urin beim Screening beträgt 0,5 g / gCr oder mehr und die eGFR 60 ml / min / 1,73 m^2 oder mehr, selbst wenn Kortikosteroide vor dem Screening 6 Monate oder länger verwendet werden.

   ii. Urinprotein von 1,0 g / gCr oder mehr und eGFR von 30 ml / min / 1,73 m^2 oder mehr und weniger als 60 ml / min / 1,73 m^2 beim Screening, selbst wenn Kortikosteroide für 6 Monate oder länger vor dem Screening verwendet werden.

   iii. Urinprotein von 0,5 g/gCr oder mehr und weniger als 1,0 g/gCr beim Screening und eGFR von 20 ml/min/1,73m^2 oder mehr und 60 ml/min/1,73m^2 oder Urinprotein von 1,0 g/gCr oder mehr beim Screening Und die eGFR beträgt 20 ml/min/1,73 m^2 oder mehr und weniger als 30 ml/min/1,73 m^2.

3. Über 20 Jahre alt.
4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

In der ersten Kohorte wird jedoch nur 2) -i in den Auswahlkriterien 2) angewendet und in der zweiten Kohorte werden 2) -i, ii und iii angewendet.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Nephropathie als IgA-Nephropathie und primäres und sekundäres nephrotisches Syndrom.
2. Beginnen oder steigern Sie die medikamentöse Therapie bei IgA-Nephropathie mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Hemmern des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien (Warfarin) und n-3-Fettsäuren (Fischöl) innerhalb von 3 Monaten. Palatale Tonsillektomie innerhalb von 6 Monaten.
3. Behandlung mit anderen Zellen.
4. Teilnahme innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
5. Straftransplantation innerhalb von 3 Jahren oder geplant.
6. Diabetiker nicht gut eingestellt.
7. Bösartige Neubildung oder bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren oder beurteilte Möglichkeit eines bösartigen Tumors.
8. Verdacht auf aktive Infektion.
9. Positiv für Hepatitis B (HB), Hepatitis C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV), humanes T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1) oder Syphilis.
10. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion.
11. Allergisch gegen Penicillin-Antibiotika, Aminoglykosid-Antibiotika oder Dimethylsulfoxid (DMSO).
12. Schwerwiegende Komplikationen, die nicht mit einer IgA-Nephropathie zusammenhängen.
13. Blutungen oder Blutungen, seichte Tage nach einer Operation oder einem Trauma des Zentralnervensystems, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Heparinpräparaten, Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
14. Während der Schwangerschaft, Stillzeit, können schwangere oder sowohl Männer als auch Frauen sein, die nicht damit einverstanden sind, Empfängnisverhütung unter Anleitung des Prüfarztes oder Prüfarztes während des Studienzeitraums zu verabreichen.