La sperimentazione clinica di ADR-001 per la nefropatia da IgA

Criterio di inclusione:

1. Nefropatia da IgA diagnosticata mediante biopsia renale.

2. Soddisfa uno dei seguenti criteri.

   io. La proteina urinaria allo screening è pari o superiore a 0,5 g/gCr e l'eGFR è pari o superiore a 60 mL/min/1,73 m^2 anche se i corticosteroidi vengono utilizzati per 6 mesi o più prima dello screening.

   ii. Proteine ​​urinarie di 1,0 g/gCr o superiore e eGFR di 30 ml/min/1,73 m^2 o superiore e inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 allo screening anche se i corticosteroidi vengono utilizzati per 6 mesi o più prima dello screening.

   iii. Proteine ​​urinarie pari o superiori a 0,5 g/gCr e inferiori a 1,0 g/gCr allo screening e eGFR pari o superiori a 20 mL/min/1,73 m^2 e 60 mL/min/1,73 m^2 o proteine ​​urinarie pari a 1,0 g/gCr o più allo screening E l'eGFR è 20 ml/min/1,73 m^2 o superiore e inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2.

3. Più di 20 anni.
4. In grado di fornire il consenso informato.

Tuttavia, nella prima coorte, solo 2) -i viene applicato nei criteri di selezione 2), e nella seconda coorte, vengono applicati 2) -i, ii e iii.

Criteri di esclusione:

1. Nefropatia diversa dalla nefropatia da IgA e sindrome nefrosica primaria e secondaria.
2. Iniziare o aumentare la terapia farmacologica per la nefropatia da IgA con corticosteroidi, immunosoppressori, inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS), farmaci antipiastrinici, anticoagulanti (warfarin) e acidi grassi n-3 (olio di pesce) entro 3 mesi. Tonsillectomia palatale entro 6 mesi.
3. Trattamento con altre cellule.
4. Partecipazione entro 3 mesi o partecipazione ad altri studi clinici.
5. Trapianto penale entro 3 anni o programmato.
6. Diabetici non ben controllati.
7. Neoplasia maligna o storia di neoplasia maligna entro 5 anni, o possibilità giudicata di tumore maligno.
8. Sospettato di infezione attiva.
9. Positivo per epatite B (HB), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus della leucemia a cellule T umana 1 (HTLV-1) o sifilide.
10. Storia di grave ipersensibilità o reazione anafilattica.
11. Allergia agli antibiotici penicillina, agli antibiotici aminoglicosidici o al dimetilsolfossido (DMSO).
12. Complicanze gravi non correlate alla nefropatia da IgA.
13. Sanguinamento o possibile sanguinamento, pochi giorni dopo l'intervento chirurgico o trauma al sistema nervoso centrale, storia di ipersensibilità ai componenti delle preparazioni di eparina, storia di trombocitopenia indotta da eparina Paziente precedente.
14. Durante la gravidanza, l'allattamento, possono essere incinte o sia uomini che donne che non accettano di dare il controllo delle nascite sotto la guida dello sperimentatore o dello sperimentatore durante il periodo di studio.