Det kliniske forsøg med ADR-001 for IgA nefropati

Inklusionskriterier:

1. IgA nefropati diagnosticeret ved nyrebiopsi.

2. Opfyld et af følgende kriterier.

   jeg. Urinprotein ved screening er 0,5 g/gCr eller mere, og eGFR er 60 ml/min/1,73m^2 eller mere, selvom kortikosteroider bruges i 6 måneder eller mere før screening.

   ii. Urinprotein på 1,0 g/gCr eller mere og eGFR på 30 mL/min/1,73 m^2 eller mere og mindre end 60 mL/min/1,73 m^2 ved screening, selvom kortikosteroider bruges i 6 måneder eller mere før screening.

   iii. Urinprotein på 0,5 g/gCr eller mere og mindre end 1,0 g/gCr ved screening og eGFR på 20 mL/min/1,73m^2 eller mere og 60 mL/min/1,73m^2 eller urinprotein på 1,0 g/gCr eller mere ved screening Og eGFR er 20 mL/min/1,73m^2 eller mere og mindre end 30mL/min/1,73m^2.

3. Over 20 år gammel.
4. Kan give informeret samtykke.

I den første kohorte anvendes dog kun 2) -i i udvælgelseskriterierne 2), og i den anden kohorte anvendes 2) -i, ii og iii.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre nefropati end IgA nefropati og primært og sekundært nefrotisk syndrom.
2. Start eller øg lægemiddelbehandling for IgA nefropati med kortikosteroider, immunsuppressiva, renin angiotensin system (RAS) hæmmere, antiblodplademedicin, antikoagulantia (warfarin) og n-3 fedtsyrer (fiskeolie) inden for 3 måneder. Palatal tonsillektomi inden for 6 måneder.
3. Behandling med andre celler.
4. Deltog inden for 3 måneder eller deltog i andre kliniske forsøg.
5. Penaltransplantation inden for 3 år eller planlagt.
6. Diabetikere ikke godt kontrolleret.
7. Ondartet neoplasma eller anamnese med ondartet neoplasma inden for 5 år, eller vurderet mulighed for ondartet tumor.
8. Mistænkt for aktiv infektion.
9. Positiv for hepatitis B (HB), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) eller syfilis.
10. Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion.
11. Allergisk over for penicillin-antibiotika, aminoglykosid-antibiotika eller dimethylsulfoxid (DMSO).
12. Alvorlige komplikationer, der ikke er relateret til IgA nefropati.
13. Blødning eller kan bløde, lavvandede dage efter operation eller traumer i centralnervesystemet, historie med overfølsomhed over for komponenter i heparinpræparater, historie med heparin-induceret trombocytopeni Tidligere patient.
14. Under graviditet, amning, kan være gravid eller både mænd og kvinder, der ikke er enige om at give prævention under vejledning af investigator eller investigator i undersøgelsesperioden.