Den kliniske utprøvingen av ADR-001 for IgA nefropati

Inklusjonskriterier:

1. IgA nefropati diagnostisert ved nyrebiopsi.

2. Oppfyll noen av følgende kriterier.

   Jeg. Urinprotein ved screening er 0,5 g/gCr eller mer og eGFR er 60 ml/min/1,73m^2 eller mer selv om kortikosteroider brukes i 6 måneder eller mer før screening.

   ii. Urinprotein på 1,0 g/gCr eller mer og eGFR på 30 mL/min/1,73 m^2 eller mer og mindre enn 60 mL/min/1,73 m^2 ved screening selv om kortikosteroider brukes i 6 måneder eller mer før screening.

   iii. Urinprotein på 0,5 g/gCr eller mer og mindre enn 1,0 g/gCr ved screening og eGFR på 20 mL/min/1,73m^2 eller mer og 60 mL/min/1,73m^2 eller urinprotein på 1,0 g/gCr eller mer ved screening Og eGFR er 20 ml / min / 1,73 m^2 eller mer og mindre enn 30 mL / min / 1,73 m^2.

3. Over 20 år gammel.
4. Kunne gi informert samtykke.

I det første kullet brukes imidlertid kun 2) -i i utvalgskriteriene 2), og i det andre kullet brukes 2) -i, ii og iii.

Ekskluderingskriterier:

1. Annet nefropati enn IgA nefropati, og primært og sekundært nefrotisk syndrom.
2. Start eller øk medikamentell behandling for IgA nefropati med kortikosteroider, immunsuppressiva, renin angiotensin system (RAS) hemmere, antiplatemedisiner, antikoagulanter (warfarin) og n-3 fettsyrer (fiskeolje) innen 3 måneder. Palatal tonsillektomi innen 6 måneder.
3. Behandling med andre celler.
4. Deltok innen 3 måneder eller deltok i andre kliniske studier.
5. Penaltransplantasjon innen 3 år eller planlagt.
6. Diabetikere ikke godt kontrollert.
7. Ondartet svulst eller historie med malign svulst innen 5 år, eller bedømt mulighet for ondartet svulst.
8. Mistenkt for aktiv infeksjon.
9. Positiv for hepatitt B (HB), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1) eller syfilis.
10. Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon.
11. Allergisk mot penicillin-antibiotika, aminoglykosid-antibiotika eller dimetylsulfoksid (DMSO).
12. Alvorlige komplikasjoner som ikke er relatert til IgA nefropati.
13. Blødning eller kan blø, grunne dager etter operasjon eller traumer i sentralnervesystemet, historie med overfølsomhet overfor komponenter i heparinpreparater, historie med heparinindusert trombocytopeni Tidligere pasient.
14. Under graviditet, amming, kan være gravide eller både menn og kvinner som ikke samtykker i å gi prevensjon under veiledning av etterforskeren eller etterforskeren i løpet av studieperioden.