El ensayo clínico de ADR-001 para la nefropatía por IgA

Criterios de inclusión:

1. Nefropatía IgA diagnosticada por biopsia renal.

2. Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios.

   i. La proteína urinaria en la selección es de 0,5 g/gCr o más y la TFGe es de 60 ml/min/1,73 m^2 o más, incluso si se usan corticosteroides durante 6 meses o más antes de la selección.

   ii. Proteína en orina de 1,0 g/gCr o más y eGFR de 30 ml/min/1,73 m^2 o más y menos de 60 ml/min/1,73 m^2 en la selección, incluso si se usan corticosteroides durante 6 meses o más antes de la selección.

   iii. Proteína en orina de 0,5 g/gCr o más y menos de 1,0 g/gCr en la selección y eGFR de 20 ml/min/1,73 m^2 o más y 60 ml/min/1,73 m^2 o proteína en orina de 1,0 g/gCr o más en la selección Y eGFR es de 20 ml/min/1,73 m^2 o más y menos de 30 ml/min/1,73 m^2.

3. Más de 20 años.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Sin embargo, en la primera cohorte solo se aplica 2) -i en el criterio de selección 2), y en la segunda cohorte se aplican 2) -i, ii y iii.

Criterio de exclusión:

1. Nefropatía distinta de la nefropatía por IgA y síndrome nefrótico primario y secundario.
2. Iniciar o aumentar la terapia con medicamentos para la nefropatía por IgA con corticosteroides, inmunosupresores, inhibidores del sistema renina angiotensina (RAS), medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes (warfarina) y ácidos grasos n-3 (aceite de pescado) dentro de los 3 meses. Amigdalectomía palatina en 6 meses.
3. Tratamiento con otras células.
4. Participó dentro de los 3 meses o participó en otros ensayos clínicos.
5. Trasplante penal en 3 años o programado.
6. Diabéticos mal controlados.
7. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, o posibilidad juzgada de tumor maligno.
8. Sospecha de infección activa.
9. Positivo para hepatitis B (HB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1) o sífilis.
10. Historia de hipersensibilidad severa o reacción anafiláctica.
11. Alérgico a los antibióticos de penicilina, antibióticos aminoglucósidos o dimetilsulfóxido (DMSO).
12. Complicaciones graves no relacionadas con la nefropatía por IgA.
13. Sangrado o puede sangrar, días poco profundos después de la cirugía o traumatismo en el sistema nervioso central, antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de las preparaciones de heparina, antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina Paciente anterior.
14. Durante el embarazo, la lactancia, pueden estar embarazadas o tanto hombres como mujeres que no estén de acuerdo en dar control de la natalidad bajo la guía del investigador o investigadora durante el período de estudio.