Klinická studie ADR-001 pro IgA nefropatii

Kritéria pro zařazení:

1. IgA nefropatie diagnostikovaná renální biopsií.

2. Splňte kterékoli z následujících kritérií.

   i. Protein v moči při screeningu je 0,5 g / gCr nebo více a eGFR je 60 ml / min / 1,73 m^2 nebo více, i když jsou kortikosteroidy používány po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem.

   ii. Protein v moči 1,0 g/gCr nebo více a eGFR 30 ml/min/1,73 m^2 nebo více a méně než 60 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, i když jsou kortikosteroidy používány po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem.

   iii. Protein v moči 0,5 g/gCr nebo více a méně než 1,0 g/gCr při screeningu a eGFR 20 ml/min/1,73 m^2 nebo více a 60 ml/min/1,73 m^2 nebo protein v moči 1,0 g/gCr nebo více při screeningu A eGFR je 20 ml/min/1,73 m^2 nebo více a méně než 30 ml/min/1,73 m^2.

3. Více než 20 let.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

V první kohortě je však ve výběrových kritériích 2) použito pouze 2) -i a ve druhé kohortě 2) -i, ii a iii.

Kritéria vyloučení:

1. Nefropatie jiná než IgA nefropatie a primární a sekundární nefrotický syndrom.
2. Zahajte nebo zvyšte medikamentózní terapii IgA nefropatie kortikosteroidy, imunosupresivy, inhibitory renin angiotensinového systému (RAS), protidestičkovými léky, antikoagulancii (warfarin) a n-3 mastnými kyselinami (rybí tuk) do 3 měsíců. Palatinální tonzilektomie do 6 měsíců.
3. Léčba jinými buňkami.
4. Účast v průběhu 3 měsíců nebo účast v jiných klinických studiích.
5. Transplantace trestu do 3 let nebo plánovaná.
6. Diabetici nejsou dobře kontrolováni.
7. Zhoubný novotvar nebo zhoubný novotvar v anamnéze do 5 let nebo možnost vzniku zhoubného nádoru.
8. Podezření na aktivní infekci.
9. Pozitivní na hepatitidu B (HB), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), virus lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1) nebo syfilis.
10. Anamnéza těžké hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce.
11. Alergické na penicilinová antibiotika, aminoglykosidová antibiotika nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
12. Závažné komplikace nesouvisející s IgA nefropatií.
13. Krvácení nebo může krvácet, mělké dny po operaci nebo traumatu centrálního nervového systému, přecitlivělost na složky heparinových přípravků v anamnéze, heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze Předchozí pacient.
14. Během těhotenství, kojení, mohou být těhotní muži i ženy, kteří nesouhlasí s antikoncepcí pod vedením zkoušejícího nebo zkoušejícího během období studie.