Az ADR-001 klinikai vizsgálata IgA nefropátiára

Bevételi kritériumok:

1. Vesebiopsziával diagnosztizált IgA nefropátia.

2. Megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének.

   én. A szűréskor a vizeletfehérje 0,5 g/gCr vagy több, az eGFR pedig 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy több, még akkor is, ha a szűrés előtt 6 hónapig vagy tovább kortikoszteroidokat használnak.

   ii. A vizelet fehérje 1,0 g/gCr vagy több és eGFR 30 ml/perc/1,73 m^2 vagy több, és kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor még akkor is, ha a szűrés előtt 6 hónapig vagy tovább kortikoszteroidokat használnak.

   iii. Vizeletfehérje legalább 0,5 g/gCr és kevesebb, mint 1,0 g/gCr a szűréskor és eGFR 20 ml/perc/1,73 m^2 vagy több és 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy vizeletfehérje 1,0 g/gCr vagy több a szűréskor És az eGFR legalább 20 ml/perc/1,73 m^2 és kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2.

3. 20 év feletti.
4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Azonban az első kohorszban a 2) kiválasztási kritériumban csak 2) -i, a második kohorszban pedig a 2) -i, ii és iii.

Kizárási kritériumok:

1. Az IgA nephropathiától eltérő nefropátia, valamint az elsődleges és másodlagos nefrotikus szindróma.
2. Az IgA nefropátia gyógyszeres kezelésének megkezdése vagy növelése 3 hónapon belül kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal, renin angiotenzin rendszer (RAS) gátlókkal, vérlemezke gátló szerekkel, véralvadásgátlókkal (warfarin) és n-3 zsírsavakkal (halolaj). Palatális mandulaműtét 6 hónapon belül.
3. Kezelés más sejtekkel.
4. 3 hónapon belül vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt.
5. Büntetés-végrehajtás 3 éven belül vagy ütemezett.
6. A cukorbetegek nem jól kontrollálhatók.
7. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül, vagy rosszindulatú daganat feltételezett lehetősége.
8. Aktív fertőzés gyanúja.
9. Pozitív hepatitis B (HB), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) vagy szifilisz esetén.
10. Súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
11. Allergiás penicillin antibiotikumokra, aminoglikozid antibiotikumokra vagy dimetil-szulfoxidra (DMSO).
12. Súlyos szövődmények, amelyek nem kapcsolódnak az IgA nephropathiához.
13. Vérzés vagy vérzés léphet fel, sekély napokkal a műtét vagy a központi idegrendszeri traumát követően, a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a heparinkészítmények összetevőivel szemben, a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia Előző beteg.
14. Terhesség, szoptatás alatt lehet terhes, vagy férfiak és nők egyaránt, akik nem vállalják, hogy a vizsgáló vagy a vizsgáló irányítása mellett fogamzásgátlást szüljenek a vizsgálati időszak alatt.