당뇨병 전증 환자의 포도당 내성에 대한 계피 향신료 조사 (CINNII)
당뇨병 전단계 비만인의 포도당, 인슐린, GI 호르몬 및 마이크로바이옴에 대한 계피 향신료의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자는 매일 아침 및 저녁 식사와 함께 계피 향신료 또는 플라시보 캡슐을 복용해야 합니다(시나몬 2주, 플라시보 2주). 위약 캡슐은 계피 캡슐처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 연구 제품입니다. 계피의 양은 하루에 4g입니다. 2g은 아침과 저녁으로 섭취합니다. 3시간 동안 정해진 시간에 혈액을 수집하여 계피 향신료가 인간 피험자의 포도당 대사/인슐린 민감성에 미치는 영향을 측정합니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 무작위 순서로 각 치료를 받게 됩니다. 이런 식으로 모든 사람이 계피 향료 캡슐과 플라시보를 받게 됩니다.
교차 연구 설계에서 대상자는 음식과 함께 그리고 28일 동안 잠자리에 들기 전에 계피 또는 위약을 섭취합니다. 위약 캡슐은 계피 캡슐처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 연구 제품입니다. 참가자는 또한 첫 번째 및 두 번째 계피/위약 소비 전후에 4회(별도의 날짜에) 경구 포도당 내성 테스트를 받아야 합니다. 피험자는 포도당 음료(75g)와 함께 3캡슐의 계피 또는 위약(총 2g)을 섭취합니다. 3시간 동안 정해진 시간에 혈액을 수집하여 계피 향신료가 인간 피험자의 포도당 대사/인슐린 민감성에 미치는 영향을 측정합니다. 지속적인 포도당 모니터링은 각 피험자에 대한 전체 연구를 통해 수행됩니다. 마이크로바이옴은 또한 각 28일 단계(0-4주 및 6-10주)의 시작과 끝에서 검사됩니다. 피험자는 다른 폴리페놀이 풍부한 식품의 영향을 배제하기 위해 연구 기간 동안 갈색 베이지색 식단을 섭취할 것입니다. 공복 혈당이 100 ~ 126 mg/dl 또는 HbA1c >= 5.7% 및 <= 6.5%인 20세 이상, 과체중/비만(BMI 25 ~ 35 kg/m2) 20명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 인간 성인 연령 >=20세
- 일반적으로 저섬유질/폴리페놀 식단을 섭취합니다(베이지색 식단은 아래 참조).
- BMI가 25~40kg/m2이고 HbA1c >=5.6% 및 <= 6.5%인 과체중/비만 개인.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 등록을 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건에 대해 피험자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 계피 과민증이 있는 대상체
- 검사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 값을 가진 모든 피험자.
- 현재 와파린 또는 쿠마딘과 같은 혈액 희석제를 복용하고 있는 모든 피험자
- 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 위장관 질환 또는 수술의 병력.
- 고섬유질/폴리페놀 식단을 섭취하거나 폴리페놀의 흡수를 방해하는 약물 또는 식이 보조제를 복용합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위장 수술, 약물 복용 당뇨병 또는 만성 간 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력 , 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 >95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 폭식증, 식욕 부진, 완하제 남용 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 현재 진단.
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 담배 제품을 사용하고 있습니다.
- 현재 알코올 섭취량 >= 20g ⁄ day;
- 현재 커피 섭취량이 >= 3컵 ⁄일입니다.
- 계피에 대한 알레르기 또는 민감성. 그러한 민감성의 이전 병력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 이러한 음식은 일반적으로 섭취되고 알레르기는 드물기 때문에 피험자는 연구에 참여하기 전에 이러한 민감성을 인식해야 합니다. 이를 확인하기 위해 사건 없이 계피를 섭취한 긍정적인 이력이 요청됩니다. 또한 모든 종류의 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있는 대상은 제외됩니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나몬
매일 4g의 계피 캡슐을 섭취하십시오.
무작위화, 이중 맹검, 이후 다른 팔로 교차됩니다.
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계피 보충제
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위약 비교기: 위약
매일 4g의 위약을 섭취하십시오.
무작위 배정, 이중 맹검, 다른 팔로의 교차.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내당능 검사를 이용한 혈당 조절
기간: 3 시간
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당뇨병 전단계 과체중/비만 개인에서 75g의 포도당 섭취 후 급격한 포도당 내성에 대한 계피의 효과를 확인하기 위해
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3 시간
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지속적인 포도당 모니터링을 통한 혈당 조절.
기간: 4 주
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당뇨병 전증 과체중/비만 개인에서 4주 동안 포도당 내성에 대한 계피의 효과를 확인하기 위해
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4 주
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대변 샘플 수집을 통한 계피의 Mircobiome 효과
기간: 4 주
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계피가 장내 미생물, 단쇄 지방산, 장 호르몬 GLP-1, GIP, 글루카곤 및 대사체학에 미치는 영향을 확인합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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