Investigación de la especia de canela sobre la tolerancia a la glucosa en sujetos con prediabetes (CINNII)
Efectos de la especia de canela sobre la glucosa, la insulina, la hormona GI y el microbioma en personas obesas con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas de especias de canela o placebo diariamente con el desayuno y la cena (2 semanas de canela, 2 semanas de placebo). La cápsula de placebo es un producto de estudio que se parece a las cápsulas de canela, pero no contiene ingredientes activos. La cantidad de canela será de 4 gramos al día. Se tomarán 2 gramos en el desayuno y la cena. Las recolecciones de sangre cronometradas durante un período de tres horas se utilizarán para medir cómo la especia de canela afecta el metabolismo de la glucosa/la sensibilidad a la insulina en sujetos humanos. Todos los que participen en el estudio recibirán cada tratamiento en orden aleatorio. De esta forma, todos recibirán cápsulas de especias de canela y placebo.
En un diseño de estudio cruzado, los sujetos consumirán canela o placebo con alimentos y antes de acostarse durante 28 días. La cápsula de placebo es un producto de estudio que se parece a las cápsulas de canela, pero no contiene ingredientes activos. También se les pedirá a los participantes que se sometan a una prueba de tolerancia oral a la glucosa 4 veces (en días separados) antes y después del primer y segundo consumo de canela/placebo. Los sujetos tomarán 3 cápsulas de canela o placebo (total 2 g) con la bebida de glucosa (75 g). Las recolecciones de sangre cronometradas durante un período de tres horas se utilizarán para medir cómo la especia de canela afecta el metabolismo de la glucosa/la sensibilidad a la insulina en sujetos humanos. Se realizará un control continuo de la glucosa durante todo el estudio para cada sujeto. El microbioma también se examinará al principio y al final de cada fase de 28 días (0-4 semanas y 6-10 semanas). Los sujetos consumirán una dieta marrón amarillenta durante el estudio para excluir los efectos de otros alimentos ricos en polifenoles. Inscribiremos veinte sujetos >= 20 años, con sobrepeso/obesidad (IMC 25 a 35 kg/m2) con glucemia en ayunas entre 100 y 126 mg/dl o HbA1c >=5,7% y <= 6,5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos humanos sanos de edad ≥ 20 años
- Por lo general, consuma una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige, consulte a continuación)
- Individuos con sobrepeso/obesidad con un IMC de 25 a 40 kg/m2 y HbA1c >=5,6% y <= 6,5%.
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con intolerancia a la canela.
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que actualmente esté tomando medicamentos anticoagulantes como Warfarin o Coumadin
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal o cirugía excepto apendicectomía o colecistectomía.
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea que requiera medicación) según lo indique el historial médico.
- embarazada o amamantando
- Actualmente usa productos de tabaco.
- Actualmente tiene una ingesta de alcohol >= 20 g/día;
- Actualmente tiene un consumo de café >= 3 tazas ⁄ día;
- Alergia o sensibilidad a la canela. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo se solicitará un antecedente positivo de ingesta de canela sin incidencias. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Canela
Consume 4 g de cápsulas de canela al día.
Será aleatorizado, doble ciego, cruzado a otro brazo después.
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Suplemento de canela
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Comparador de placebos: Placebo
Consuma 4 g de placebo al día.
Será aleatorizado, doble ciego, cruzado a otro brazo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de glucosa en sangre mediante prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
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Determinar el efecto de la canela sobre la tolerancia aguda a la glucosa después de la ingesta de 75 g de glucosa en personas prediabéticas con sobrepeso/obesidad
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3 horas
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Control de glucosa en sangre con monitorización continua de glucosa.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar el efecto de la canela en la tolerancia a la glucosa durante 4 semanas en personas prediabéticas con sobrepeso/obesidad
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4 semanas
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Efectos del microbioma de la canela a través de la recolección de muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar los efectos de la canela en la microbiota intestinal, ácidos grasos de cadena corta, hormonas intestinales GLP-1, GIP, glucagón y metabolómica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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