Výzkum skořicového koření na glukózovou toleranci u subjektů s prediabetem (CINNII)
Účinky skořicového koření na glukózu, inzulín, GI hormon a mikrobiom u obézních jedinců s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby užívali kapsle skořicového koření nebo placeba denně se snídaní a večeří (2 týdny skořice, 2 týdny placebo). Placebo kapsle je studijní produkt, který vypadá jako skořicové kapsle, ale neobsahuje žádné aktivní složky. Množství skořice bude 4 gramy denně. 2 gramy budou přijaty při snídani a večeři. Časované odběry krve po dobu tří hodin budou použity k měření toho, jak koření skořice ovlivňuje metabolismus glukózy/senzitivitu na inzulín u lidských subjektů. Každý, kdo se účastní studie, obdrží každou léčbu v náhodném pořadí. Každý tak dostane kapsle skořicového koření a placebo.
Ve zkřížené studii budou subjekty konzumovat buď skořici nebo placebo s jídlem a před spaním po dobu 28 dnů. Placebo kapsle je studijní produkt, který vypadá jako skořicové kapsle, ale neobsahuje žádné aktivní složky. Účastníci budou také požádáni, aby podstoupili orální glukózový toleranční test 4krát (v jednotlivých dnech) před a po první a druhé konzumaci skořice/placeba. Subjekty užijí 3 kapsle skořice nebo placeba (celkem 2 g) s glukózovým nápojem (75 g). Časované odběry krve po dobu tří hodin budou použity k měření toho, jak koření skořice ovlivňuje metabolismus glukózy/senzitivitu na inzulín u lidského subjektu. Během celé studie bude u každého subjektu prováděno kontinuální monitorování glukózy. Mikrobiom bude také vyšetřen na začátku a na konci každé 28denní fáze (0-4 týdny a 6-10 týdnů). Subjekty budou během studie konzumovat hnědo-béžovou stravu, aby se vyloučily účinky jiných potravin bohatých na polyfenoly. Zapíšeme dvacet subjektů ve věku >= 20 let, s nadváhou/obezitou (BMI 25 až 35 kg/m2) s glykémií nalačno mezi 100 a 126 mg/dl nebo HbA1c >=5,7 % a <= 6,5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví lidé ve věku >=20 let
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta viz níže)
- Jedinci s nadváhou/obézní s BMI 25 až 40 kg/m2 a HbA1c >=5,6 % a <= 6,5 %.
- Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen z důvodu jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všechny subjekty s nesnášenlivostí skořice
- Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
- Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie.
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy.
- Těhotné nebo kojící
- V současné době používá tabákové výrobky.
- V současné době má příjem alkoholu >= 20 g/den;
- V současné době má příjem kávy >= 3 šálky ⁄ den;
- Alergie nebo citlivost na skořici. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Aby se to určilo, bude vyžadována pozitivní historie požití skořice bez incidentu. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skořice
Užívejte 4 g kapslí skořice denně.
Bude randomizováno, dvojitě zaslepeno, přejde na další rameno poté.
|
Doplněk skořice
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 4 g placeba denně.
Bude randomizováno, dvojitě slepé, překřížené na jiné rameno.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy v krvi pomocí glukózového tolerančního testu
Časové okno: 3 hodiny
|
Stanovit účinek skořice na glukózovou toleranci akutně po příjmu 75 g glukózy u prediabetických jedinců s nadváhou/obezitou
|
3 hodiny
|
|
Kontrola glykémie s nepřetržitým monitorováním glykémie.
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovit účinek skořice na glukózovou toleranci po dobu 4 týdnů u prediabetických jedinců s nadváhou/obezitou
|
4 týdny
|
|
Mircobiome efekty skořice prostřednictvím odběru vzorků stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovit účinky skořice na střevní mikroflóru, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, střevní hormony GLP-1, GIP, glukagon a metabolomiku.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .