- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04342624
Untersuchung von Cinnamon Spice auf die Glukosetoleranz bei Probanden mit Prädiabetes (CINNII)
Auswirkungen von Zimtgewürz auf Glukose, Insulin, GI-Hormon und Mikrobiom bei übergewichtigen Personen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zum Frühstück und Abendessen Zimtgewürz- oder Placebo-Kapseln einzunehmen (2 Wochen Zimt, 2 Wochen Placebo). Die Placebo-Kapsel ist ein Studienprodukt, das wie die Zimtkapseln aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Die Zimtmenge beträgt 4 Gramm pro Tag. 2 Gramm werden zum Frühstück und Abendessen eingenommen. Zeitgesteuerte Blutentnahmen über einen Zeitraum von drei Stunden werden verwendet, um zu messen, wie Zimtwürze den Glukosestoffwechsel/die Insulinsensitivität bei menschlichen Probanden beeinflusst. Jeder, der an der Studie teilnimmt, erhält jede Behandlung in zufälliger Reihenfolge. Auf diese Weise erhält jeder Zimt-Gewürz-Kapseln und Placebo.
In einem Crossover-Studiendesign konsumieren die Probanden 28 Tage lang entweder Zimt oder Placebo mit Nahrungsmitteln und vor dem Schlafengehen. Die Placebo-Kapsel ist ein Studienprodukt, das wie die Zimtkapseln aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich 4 Mal (an verschiedenen Tagen) vor und nach dem ersten und zweiten Zimt-/Placebo-Konsum einem oralen Glukosetoleranztest zu unterziehen. Die Probanden nehmen 3 Kapseln Zimt oder Placebo (insgesamt 2 g) mit dem Glukosegetränk (75 g) ein. Zeitlich festgelegte Blutentnahmen über einen Zeitraum von drei Stunden werden verwendet, um zu messen, wie Zimtgewürz den Glukosestoffwechsel/die Insulinsensitivität beim Menschen beeinflusst. Während der gesamten Studie wird für jeden Probanden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt. Das Mikrobiom wird auch zu Beginn und am Ende jeder 28-tägigen Phase (0-4 Wochen und 6-10 Wochen) untersucht. Die Probanden werden während der Studie eine braun-beige Diät zu sich nehmen, um die Auswirkungen anderer polyphenolreicher Lebensmittel auszuschließen. Wir werden zwanzig Probanden >= 20 Jahre alt, übergewichtig/fettleibig (BMI 25 bis 35 kg/m2) mit Nüchtern-Blutzucker zwischen 100 und 126 mg/dl oder HbA1c >= 5,7 % und <= 6,5 % einschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mensch im Alter von >=20 Jahren
- Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Ernährung zu sich (beige Ernährung siehe unten)
- Übergewichtige/fettleibige Personen mit einem BMI von 25 bis 40 kg/m2 und HbA1c >= 5,6 % und <= 6,5 %.
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen mit Zimtunverträglichkeit
- Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
- Alle Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte, außer Appendektomie oder Cholezystektomie.
- Eine ballaststoffreiche/polyphenolreiche Ernährung oder die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Missbrauch von Abführmitteln oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben.
- Schwanger oder stillend
- Verwendet derzeit Tabakprodukte.
- Hat derzeit einen Alkoholkonsum von >= 20 g ⁄ Tag;
- Hat derzeit einen Kaffeekonsum von >= 3 Tassen ⁄ Tag;
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zimt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Geschichte der Zimteinnahme ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zimt
Nehmen Sie täglich 4 g Zimtkapseln zu sich.
Wird randomisiert, doppelblind, danach zum anderen Arm wechseln.
|
Zimt-Ergänzung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie täglich 4 g Placebo ein.
Wird randomisiert, doppelblind, Cross-over zum anderen Arm.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerkontrolle mit Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Es sollte die Wirkung von Zimt auf die Glukosetoleranz akut nach 75 g Glukoseaufnahme bei prädiabetischen übergewichtigen/fettleibigen Personen bestimmt werden
|
3 Stunden
|
Blutzuckerkontrolle mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es sollte die Wirkung von Zimt auf die Glukosetoleranz für 4 Wochen bei prädiabetischen übergewichtigen/fettleibigen Personen bestimmt werden
|
4 Wochen
|
Mikrobiom-Effekte von Zimt durch Stuhlprobenentnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um die Auswirkungen von Zimt auf Darmmikrobiota, kurzkettige Fettsäuren, Darmhormone GLP-1, GIP, Glucagon und Metabolomik zu bestimmen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-002074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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