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Untersuchung von Cinnamon Spice auf die Glukosetoleranz bei Probanden mit Prädiabetes (CINNII)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Auswirkungen von Zimtgewürz auf Glukose, Insulin, GI-Hormon und Mikrobiom bei übergewichtigen Personen mit Prädiabetes

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Wirksamkeit von Zimt-Gewürz-Kapseln im Vergleich zu Placebo-Kapseln auf die Glukosetoleranz bei prädiabetischen Probanden, die übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zum Frühstück und Abendessen Zimtgewürz- oder Placebo-Kapseln einzunehmen (2 Wochen Zimt, 2 Wochen Placebo). Die Placebo-Kapsel ist ein Studienprodukt, das wie die Zimtkapseln aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Die Zimtmenge beträgt 4 Gramm pro Tag. 2 Gramm werden zum Frühstück und Abendessen eingenommen. Zeitgesteuerte Blutentnahmen über einen Zeitraum von drei Stunden werden verwendet, um zu messen, wie Zimtwürze den Glukosestoffwechsel/die Insulinsensitivität bei menschlichen Probanden beeinflusst. Jeder, der an der Studie teilnimmt, erhält jede Behandlung in zufälliger Reihenfolge. Auf diese Weise erhält jeder Zimt-Gewürz-Kapseln und Placebo.

In einem Crossover-Studiendesign konsumieren die Probanden 28 Tage lang entweder Zimt oder Placebo mit Nahrungsmitteln und vor dem Schlafengehen. Die Placebo-Kapsel ist ein Studienprodukt, das wie die Zimtkapseln aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich 4 Mal (an verschiedenen Tagen) vor und nach dem ersten und zweiten Zimt-/Placebo-Konsum einem oralen Glukosetoleranztest zu unterziehen. Die Probanden nehmen 3 Kapseln Zimt oder Placebo (insgesamt 2 g) mit dem Glukosegetränk (75 g) ein. Zeitlich festgelegte Blutentnahmen über einen Zeitraum von drei Stunden werden verwendet, um zu messen, wie Zimtgewürz den Glukosestoffwechsel/die Insulinsensitivität beim Menschen beeinflusst. Während der gesamten Studie wird für jeden Probanden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt. Das Mikrobiom wird auch zu Beginn und am Ende jeder 28-tägigen Phase (0-4 Wochen und 6-10 Wochen) untersucht. Die Probanden werden während der Studie eine braun-beige Diät zu sich nehmen, um die Auswirkungen anderer polyphenolreicher Lebensmittel auszuschließen. Wir werden zwanzig Probanden >= 20 Jahre alt, übergewichtig/fettleibig (BMI 25 bis 35 kg/m2) mit Nüchtern-Blutzucker zwischen 100 und 126 mg/dl oder HbA1c >= 5,7 % und <= 6,5 % einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mensch im Alter von >=20 Jahren
  • Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Ernährung zu sich (beige Ernährung siehe unten)
  • Übergewichtige/fettleibige Personen mit einem BMI von 25 bis 40 kg/m2 und HbA1c >= 5,6 % und <= 6,5 %.
  • Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen mit Zimtunverträglichkeit
  • Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
  • Alle Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte, außer Appendektomie oder Cholezystektomie.
  • Eine ballaststoffreiche/polyphenolreiche Ernährung oder die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Missbrauch von Abführmitteln oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben.
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendet derzeit Tabakprodukte.
  • Hat derzeit einen Alkoholkonsum von >= 20 g ⁄ Tag;
  • Hat derzeit einen Kaffeekonsum von >= 3 Tassen ⁄ Tag;
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zimt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Geschichte der Zimteinnahme ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zimt
Nehmen Sie täglich 4 g Zimtkapseln zu sich. Wird randomisiert, doppelblind, danach zum anderen Arm wechseln.
Zimt-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie täglich 4 g Placebo ein. Wird randomisiert, doppelblind, Cross-over zum anderen Arm.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle mit Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 3 Stunden
Es sollte die Wirkung von Zimt auf die Glukosetoleranz akut nach 75 g Glukoseaufnahme bei prädiabetischen übergewichtigen/fettleibigen Personen bestimmt werden
3 Stunden
Blutzuckerkontrolle mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Es sollte die Wirkung von Zimt auf die Glukosetoleranz für 4 Wochen bei prädiabetischen übergewichtigen/fettleibigen Personen bestimmt werden
4 Wochen
Mikrobiom-Effekte von Zimt durch Stuhlprobenentnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Auswirkungen von Zimt auf Darmmikrobiota, kurzkettige Fettsäuren, Darmhormone GLP-1, GIP, Glucagon und Metabolomik zu bestimmen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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