- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04342624
Onderzoek naar kaneelkruiden op glucosetolerantie bij proefpersonen met pre-diabetes (CINNII)
Effecten van Cinnamon Spice op glucose, insuline, GI-hormoon en microbioom bij zwaarlijvige personen met pre-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks kaneelkruiden of placebocapsules in te nemen bij het ontbijt en het diner (2 weken kaneel, 2 weken placebo). De placebocapsule is een studieproduct dat lijkt op de kaneelcapsules, maar geen werkzame stoffen bevat. De hoeveelheid kaneel zal 4 gram per dag zijn. Bij het ontbijt en het avondeten wordt 2 gram ingenomen. Getimede bloedafnames over een periode van drie uur zullen worden gebruikt om te meten hoe kaneelkruiden het glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid bij mensen beïnvloeden. Iedereen die deelneemt aan het onderzoek krijgt elke behandeling in willekeurige volgorde. Op deze manier krijgt iedereen kaneelkruidencapsules en placebo.
In een cross-over studieontwerp consumeerden proefpersonen kaneel of placebo gedurende 28 dagen met voedsel en voor het slapengaan. De placebocapsule is een studieproduct dat lijkt op de kaneelcapsules, maar geen werkzame stoffen bevat. De deelnemers wordt ook gevraagd om 4 keer (op verschillende dagen) een orale glucosetolerantietest te ondergaan voor en na de eerste en tweede consumptie van kaneel/placebo. Proefpersonen nemen 3 capsules kaneel of placebo (totaal 2 g) met de glucosedrank (75 g). Getimede bloedafnames over een periode van drie uur zullen worden gebruikt om te meten hoe kaneelkruid het glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid bij mensen beïnvloedt. Gedurende het hele onderzoek zal voor elke proefpersoon continue glucosemonitoring worden uitgevoerd. Aan het begin en einde van elke fase van 28 dagen (0-4 weken en 6-10 weken) wordt ook het microbioom onderzocht. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek een bruin-beige dieet volgen om de effecten van andere polyfenolrijke voedingsmiddelen uit te sluiten. We zullen twintig proefpersonen inschrijven >= 20 jaar, met overgewicht/obesitas (BMI 25 tot 35 kg/m2) met nuchtere bloedsuiker tussen 100 en 126 mg/dl of HbA1c >=5,7% en <= 6,5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde menselijke volwassenen leeftijd >=20 jaar oud
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet zie hieronder)
- Personen met overgewicht/obesitas met een BMI van 25 tot 40 kg/m2 en HbA1c >=5,6% en <= 6,5%.
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen met kaneelintolerantie
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke persoon die momenteel bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Warfarine of Coumadin
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties behalve appendectomie of cholecystectomie.
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen die medicatie vereisen) zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel tabaksproducten.
- Heeft momenteel een alcoholconsumptie >= 20 g ⁄ dag;
- Heeft momenteel een koffieconsumptie >= 3 kopjes ⁄ dag;
- Allergie of gevoeligheid voor kaneel. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, zal een positieve geschiedenis van kaneelinname zonder incidenten worden gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaneel
Consumeer dagelijks 4 g kaneelcapsules.
Wordt gerandomiseerd, dubbelblind, daarna gekruist naar andere arm.
|
Kaneel supplement
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Consumeer dagelijks 4 g placebo.
Wordt gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over naar andere arm.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosecontrole met behulp van glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 3 uur
|
Om het effect van kaneel op de glucosetolerantie acuut te bepalen na inname van 75 g glucose bij pre-diabetische personen met overgewicht/obesitas
|
3 uur
|
|
Bloedglucosecontrole met continue glucosemonitoring.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om het effect van kaneel op de glucosetolerantie gedurende 4 weken te bepalen bij pre-diabetische personen met overgewicht/obesitas
|
4 weken
|
|
Mircobiome-effecten van kaneel door verzameling van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de effecten van kaneel op darmmicrobiota, korte keten vetzuren, darmhormonen GLP-1, GIP, glucagon en metabolomics te bepalen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .