Badanie przyprawy cynamonowej na tolerancję glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym (CINNII)
Wpływ przyprawy cynamonowej na glukozę, insulinę, hormon przewodu pokarmowego i mikrobiom u osób otyłych ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie przypraw cynamonowych lub kapsułek placebo ze śniadaniem i kolacją (2 tygodnie cynamonu, 2 tygodnie placebo). Kapsułka placebo to badany produkt, który wygląda jak kapsułki cynamonowe, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników. Ilość cynamonu wyniesie 4 gramy dziennie. 2 gramy będą przyjmowane na śniadanie i kolację. Pobieranie krwi w określonym czasie w okresie trzech godzin zostanie wykorzystane do zmierzenia wpływu przyprawy cynamonowej na metabolizm glukozy / wrażliwość na insulinę u ludzi. Każda osoba biorąca udział w badaniu otrzyma każdy zabieg w losowej kolejności. W ten sposób każdy otrzyma kapsułki z przyprawą cynamonową i placebo.
W projekcie badania krzyżowego badani będą spożywać cynamon lub placebo z jedzeniem i przed snem przez 28 dni. Kapsułka placebo to badany produkt, który wygląda jak kapsułki cynamonowe, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o 4-krotne poddanie się doustnemu testowi obciążenia glukozą (w różne dni) przed i po pierwszym i drugim spożyciu cynamonu/placebo. Badani przyjmują 3 kapsułki cynamonu lub placebo (łącznie 2 g) z napojem glukozowym (75 g). Pobieranie krwi w określonym czasie w ciągu trzech godzin zostanie wykorzystane do zmierzenia wpływu przyprawy cynamonowej na metabolizm glukozy/wrażliwość na insulinę u ludzi. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy będzie wykonywane przez całe badanie dla każdego uczestnika. Mikrobiom będzie również badany na początku i na końcu każdej 28-dniowej fazy (0-4 tygodnie i 6-10 tygodni). Uczestnicy będą spożywać brązowo-beżową dietę podczas badania, aby wykluczyć wpływ innych pokarmów bogatych w polifenole. Do badania włączymy dwudziestu pacjentów w wieku >= 20 lat, z nadwagą/otyłych (BMI 25 do 35 kg/m2) z poziomem cukru we krwi na czczo między 100 a 126 mg/dl lub HbA1c >=5,7% i <= 6,5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ludzie w wieku >=20 lat
- Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa, patrz poniżej)
- Osoby z nadwagą/otyłe z BMI od 25 do 40 kg/m2 i HbA1c >=5,6% i <= 6,5%.
- Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie osoby z nietolerancją cynamonu
- Dowolny pacjent, u którego wyniki badań przesiewowych w laboratorium wykraczają poza normalny zakres laboratoryjny, który jest uważany przez badacza za klinicznie istotny dla udziału w badaniu.
- Każda osoba przyjmująca obecnie leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub kumadyna
- Jakakolwiek historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii.
- Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca na lekach lub inne poważne schorzenia, takie jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, jadłowstręt, nadużywanie środków przeczyszczających lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) zgodnie z wywiadem lekarskim.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie używa wyrobów tytoniowych.
- Obecnie spożywa alkohol >= 20 g / dziennie;
- Obecnie pije >= 3 filiżanki ⁄ dziennie;
- Alergia lub wrażliwość na cynamon. Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości występowała taka wrażliwość. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie występują rzadko, osoby badane powinny być świadome tej wrażliwości przed przystąpieniem do badania. Aby to ustalić, wymagana będzie pozytywna historia spożycia cynamonu bez incydentów. Ponadto wykluczony zostanie każdy pacjent z historią alergii lub anafilaksji jakiegokolwiek rodzaju
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynamon
Spożywaj 4 g kapsułek cynamonu dziennie.
Zostanie wylosowana, podwójnie ślepa, po przeniesieniu do innej grupy.
|
Dodatek cynamonu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spożywać codziennie 4 g placebo.
Zostanie wylosowana, podwójnie ślepa, przeniesiona do innej grupy.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glukozy we krwi za pomocą testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Określenie wpływu cynamonu na tolerancję glukozy po spożyciu 75 g glukozy u osób z nadwagą/otyłością przedcukrzycową
|
3 godziny
|
|
Kontrola poziomu glukozy we krwi z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie wpływu cynamonu na tolerancję glukozy przez 4 tygodnie u osób z nadwagą/otyłością przedcukrzycową
|
4 tygodnie
|
|
Efekty Mircobiome cynamonu poprzez pobieranie próbek kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby określić wpływ cynamonu na mikroflorę jelitową, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, hormony jelitowe GLP-1, GIP, glukagon i metabolizm.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .