- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342624
Undersøkelse av kanelkrydder på glukosetoleranse hos personer med pre-diabetes (CINNII)
Effekter av kanelkrydder på glukose, insulin, GI-hormon og mikrobiom hos overvektige personer med pre-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å ta kanelkrydder eller placebokapsler daglig med frokost og middag (2 uker med kanel, 2 uker med placebo). Placebokapselen er et studieprodukt som ser ut som kanelkapslene, men inneholder ingen aktive ingredienser. Mengden kanel vil være 4 gram per dag. 2 gram tas til frokost og middag. Tidsbestemt blodinnsamling over en tre-timers periode vil bli brukt til å måle hvordan kanelkrydder påvirker glukosemetabolismen/insulinfølsomheten hos mennesker. Alle som deltar i studien vil få hver behandling i tilfeldig rekkefølge. På denne måten vil alle få kanelkrydderkapsler og placebo.
I en crossover-studie vil designpersoner innta enten kanel eller placebo med mat og før sengetid i 28 dager. Placebokapselen er et studieprodukt som ser ut som kanelkapslene, men inneholder ingen aktive ingredienser. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomgå en oral glukosetoleransetest 4 ganger (på separate dager) før og etter det første og andre forbruket av kanel/placebo. Forsøkspersonene vil ta 3 kapsler med kanel eller placebo (totalt 2 g) sammen med glukosedrikken (75 g). Tidsbestemt blodinnsamling over en tre-timers periode vil bli brukt til å måle hvordan kanelkrydder påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhet hos mennesker. Kontinuerlig glukoseovervåking vil utføres gjennom hele studien for hvert individ. Mikrobiomet vil også bli undersøkt i begynnelsen og slutten av hver 28-dagers fase (0-4 uker og 6-10 uker). Forsøkspersonene vil spise en brun-beige diett under studien for å utelukke effekten av andre polyfenolrike matvarer. Vi vil registrere tjue forsøkspersoner >= 20 år, overvektige/fedme (BMI 25 til 35 kg/m2) med fastende blodsukker mellom 100 og 126 mg/dl eller HbA1c >=5,7 % og <= 6,5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mennesker er >=20 år gamle
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett se nedenfor)
- Overvektige/fedme individer med en BMI på 25 til 40 kg/m2 og HbA1c >=5,6 % og <= 6,5 %.
- Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer med kanelintoleranse
- Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Alle personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner som Warfarin eller Coumadin
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi.
- Å spise et kosthold med høyt fiber/polyfenol eller ta noen medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diarésykdommer, hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP >95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som angitt av sykehistorien.
- Gravid eller ammende
- Bruker for tiden tobakksprodukter.
- Har for tiden et alkoholinntak >= 20 g ⁄ dag;
- Har for øyeblikket et kaffeinntak >= 3 kopper ⁄ dag;
- Allergi eller følsomhet for kanel. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv historie med kanelinntak uten hendelser. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kanel
Spis 4 g kanelkapsler daglig.
Vil bli randomisert, dobbel blind, cross-over til annen arm etter.
|
Kanel supplement
|
|
Placebo komparator: Placebo
Spis 4g placebo daglig.
Vil bli randomisert, dobbel blind, cross-over til annen arm.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkontroll ved hjelp av glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 timer
|
For å bestemme effekten av kanel på glukosetoleranse akutt etter 75 g glukoseinntak hos pre-diabetiske overvektige/fedme individer
|
3 timer
|
|
Blodsukkerkontroll med kontinuerlig glukoseovervåking.
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme effekten av kanel på glukosetoleranse i 4 uker hos pre-diabetiske overvektige/fedme individer
|
4 uker
|
|
Mirkobiom-effekter av kanel gjennom innsamling av avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme effekten av kanel på tarmmikrobiota, kortkjedede fettsyrer, tarmhormoner GLP-1, GIP, glukagon og metabolomikk.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-002074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .