前糖尿病患者の耐糖能に対するシナモン スパイスの調査 (CINNII)
前糖尿病の肥満患者におけるグルコース、インスリン、消化管ホルモン、マイクロバイオームに対するシナモン スパイスの効果
調査の概要
詳細な説明
参加者は、シナモン スパイスまたはプラセボ カプセルを朝食と夕食時に毎日摂取するよう求められます (シナモン 2 週間、プラセボ 2 週間)。 プラセボ カプセルは、シナモン カプセルに似た研究製品ですが、有効成分は含まれていません。 シナモンの量は1日あたり4グラムになります.朝食と夕食で2グラム摂取します。 シナモンスパイスが人間の被験者のグルコース代謝/インスリン感受性にどのように影響するかを測定するために、3時間にわたる定期的な採血が使用されます. 研究に参加するすべての人は、ランダムな順序で各治療を受けます。 このようにして、誰もがシナモンスパイスカプセルとプラセボを受け取ります.
クロスオーバー研究デザインでは、被験者はシナモンまたはプラセボのいずれかを食事と一緒に、就寝前に 28 日間摂取します。 プラセボ カプセルは、シナモン カプセルに似た研究製品ですが、有効成分は含まれていません。 参加者はまた、最初と2番目のシナモン/プラセボ消費の前後に4回(別々の日に)経口ブドウ糖負荷試験を受けるように求められます. 被験者は、ブドウ糖飲料(75 g)と一緒にシナモンまたはプラセボ(合計 2 g)を 3 カプセル摂取します。 シナモンスパイスがヒト被験者のグルコース代謝/インスリン感受性にどのように影響するかを測定するために、3時間にわたる定期的な採血が使用されます. 継続的なグルコースモニタリングは、各被験者の研究全体を通して実行されます。 マイクロバイオームは、各 28 日フェーズ (0 ~ 4 週間および 6 ~ 10 週間) の開始時と終了時にも検査されます。 被験者は、他のポリフェノールが豊富な食品の影響を排除するために、研究中にブラウンベージュの食事を消費します。 空腹時血糖値が 100 ~ 126 mg/dl、または HbA1c >= 5.7% および <= 6.5% の 20 歳以上、過体重/肥満 (BMI 25 ~ 35 kg/ m2) の 20 人の被験者を登録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dina Ben-Nissan
- 電話番号:310-206-2582
- メール:dbennissan@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人の年齢 >= 20 歳
- 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエットを摂取します (ベージュ ダイエットは下記を参照)。
- BMI が 25 ~ 40 kg/m2 で、HbA1c >=5.6% および <= 6.5% の過体重/肥満の人。
- 被験者は、研究固有の手順または登録を開始する前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります。 被験者は、真のインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある状態について除外されます。
除外基準:
- -シナモン不耐症の被験者
- -検査室の正常範囲外のスクリーニング検査値を持つすべての被験者 治験責任医師による研究への参加が臨床的に重要であると見なされます。
- -ワルファリンやクマジンなどの抗凝血薬を現在服用している被験者
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く胃腸疾患または手術の既往。
- 高繊維/ポリフェノール食を食べたり、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用したりする.
- -胃腸手術の病歴、投薬中の真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などの他の深刻な病状、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術、制御されていない高血圧の現在の診断(収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患(薬を必要とする甲状腺疾患を除く)病歴によって示される。
- 妊娠中または授乳中
- 現在、たばこ製品を使用しています。
- 現在、1日あたり20g以上のアルコール摂取があります。
- 現在、コーヒーを 1 日 3 杯以上摂取しています。
- シナモンに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. これを決定するために、シナモンの摂取が問題なく行われたという肯定的な歴史が要求されます. さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シナモン
毎日4gのシナモンカプセルを摂取してください。
無作為化、ダブルブラインド、他のアームへのクロスオーバーが行われます。
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シナモンサプリ
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日 4g のプラセボを摂取してください。
無作為化、ダブルブラインド、他のアームへのクロスオーバーになります。
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プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
耐糖能試験による血糖コントロール
時間枠:3時間
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糖尿病前症の過体重/肥満の個人における75gのブドウ糖摂取後の急性の耐糖能に対するシナモンの効果を決定する
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3時間
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継続的なグルコースモニタリングによる血糖コントロール。
時間枠:4週間
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糖尿病前症の過体重/肥満の個人の4週間の耐糖能に対するシナモンの効果を決定する
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4週間
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便サンプル採取によるシナモンのマイクロバイオーム効果
時間枠:4週間
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腸内細菌叢、短鎖脂肪酸、腸内ホルモン GLP-1、GIP、グルカゴン、およびメタボロミクスに対するシナモンの影響を調べること。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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