Indagine sulla spezia alla cannella sulla tolleranza al glucosio in soggetti con pre-diabete (CINNII)
Effetti della spezia alla cannella su glucosio, insulina, ormone gastrointestinale e microbioma negli individui obesi con pre-diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere giornalmente capsule di spezie alla cannella o placebo con colazione e cena (2 settimane di cannella, 2 settimane di placebo). La capsula placebo è un prodotto di studio che assomiglia alle capsule di cannella, ma non contiene ingredienti attivi. La quantità di cannella sarà di 4 grammi al giorno. 2 grammi saranno presi a colazione ea cena. Verranno utilizzate raccolte di sangue temporizzate per un periodo di tre ore per misurare come la spezia di cannella influisce sul metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina nei soggetti umani. Tutti coloro che partecipano allo studio riceveranno ogni trattamento in ordine casuale. In questo modo, tutti riceveranno capsule di spezie alla cannella e placebo.
In uno studio crossover i soggetti consumeranno cannella o placebo con i cibi e prima di andare a letto per 28 giorni. La capsula placebo è un prodotto di studio che assomiglia alle capsule di cannella, ma non contiene ingredienti attivi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di sottoporsi a un test orale di tolleranza al glucosio 4 volte (in giorni separati) prima e dopo il primo e il secondo consumo di cannella/placebo. I soggetti prenderanno 3 capsule di cannella o placebo (totale 2 g) con la bevanda al glucosio (75 g). Verranno utilizzate raccolte di sangue temporizzate per un periodo di tre ore per misurare come la spezia di cannella influisce sul metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina nel soggetto umano. Il monitoraggio continuo del glucosio verrà eseguito durante l'intero studio per ciascun soggetto. Il microbioma sarà anche esaminato all'inizio e alla fine di ciascuna fase di 28 giorni (0-4 settimane e 6-10 settimane). I soggetti consumeranno una dieta marrone-beige durante lo studio per escludere gli effetti di altri alimenti ricchi di polifenoli. Arruoleremo venti soggetti >= 20 anni di età, in sovrappeso/obesi (BMI da 25 a 35 kg/m2) con glicemia a digiuno tra 100 e 126 mg/dl o HbA1c >=5.7% e <= 6.5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti umani sani di età >=20 anni
- In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige vedi sotto)
- Soggetti in sovrappeso/obesi con un BMI da 25 a 40 kg/m2 e HbA1c >=5,6% e <= 6,5%.
- I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato.
Criteri di esclusione:
- Tutti i soggetti con intolleranza alla cannella
- Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Qualsiasi soggetto che attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue come Warfarin o Coumadin
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia.
- Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi.
- Incinta o allattamento
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
- Ha attualmente un'assunzione di alcol >= 20 g ⁄ giorno;
- Attualmente ha un'assunzione di caffè >= 3 tazze ⁄ giorno;
- Allergia o sensibilità alla cannella. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinarlo, verrà richiesta una storia positiva di ingestione di cannella senza incidenti. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi tipo
- Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannella
Consuma 4 g di capsule di cannella al giorno.
Sarà randomizzato, in doppio cieco, incrociato con l'altro braccio dopo.
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Supplemento di cannella
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Comparatore placebo: Placebo
Consumare 4 g di placebo al giorno.
Sarà randomizzato, in doppio cieco, incrociato con un altro braccio.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della glicemia mediante test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
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Per determinare l'effetto della cannella sulla tolleranza al glucosio in modo acuto dopo l'assunzione di 75 g di glucosio in individui pre-diabetici in sovrappeso/obesi
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3 ore
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Controllo della glicemia con monitoraggio continuo della glicemia.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare l'effetto della cannella sulla tolleranza al glucosio per 4 settimane in individui pre-diabetici in sovrappeso/obesi
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4 settimane
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Effetti del mircobioma della cannella attraverso la raccolta di campioni di feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per determinare gli effetti della cannella sul microbiota intestinale, sugli acidi grassi a catena corta, sugli ormoni intestinali GLP-1, GIP, sul glucagone e sulla metabolomica.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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