- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342624
Исследование коричной специи на толерантность к глюкозе у субъектов с предиабетом (CINNII)
Влияние приправы с корицей на глюкозу, инсулин, желудочно-кишечный гормон и микробиом у людей с ожирением и преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено ежедневно принимать капсулы с корицей или плацебо за завтраком и ужином (2 недели корицы, 2 недели плацебо). Капсула плацебо представляет собой исследовательский продукт, который выглядит как капсула с корицей, но не содержит активных ингредиентов. Количество корицы составит 4 грамма в день. Принимать по 2 грамма за завтраком и ужином. Сборы крови в течение трех часов будут использоваться для измерения того, как специя с корицей влияет на метаболизм глюкозы / чувствительность к инсулину у людей. Все, кто участвует в исследовании, получат каждое лечение в случайном порядке. Таким образом, все получат капсулы со специями с корицей и плацебо.
В перекрестном исследовании испытуемые будут употреблять либо корицу, либо плацебо с пищей и перед сном в течение 28 дней. Капсула плацебо представляет собой исследовательский продукт, который выглядит как капсула с корицей, но не содержит активных ингредиентов. Участников также попросят пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе 4 раза (в разные дни) до и после первого и второго употребления корицы/плацебо. Субъекты принимают 3 капсулы корицы или плацебо (всего 2 г) с напитком с глюкозой (75 г). Сборы крови, рассчитанные по времени в течение трехчасового периода, будут использоваться для измерения того, как специя с корицей влияет на метаболизм глюкозы / чувствительность к инсулину у человека. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы будет выполняться на протяжении всего исследования для каждого субъекта. Микробиом также будет исследоваться в начале и в конце каждой 28-дневной фазы (0-4 недели и 6-10 недель). Субъекты будут придерживаться коричнево-бежевой диеты во время исследования, чтобы исключить влияние других продуктов, богатых полифенолами. Мы будем регистрировать двадцать человек в возрасте >= 20 лет, с избыточным весом/ожирением (ИМТ от 25 до 35 кг/м2) с уровнем сахара в крови натощак от 100 до 126 мг/дл или HbA1c >=5,7% и <= 6,5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina Ben-Nissan
- Номер телефона: 310-206-2582
- Электронная почта: dbennissan@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте >= 20 лет
- Обычно используют диету с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета, см. ниже).
- Лица с избыточным весом/ожирением с ИМТ от 25 до 40 кг/м2 и HbA1c >=5,6% и <= 6,5%.
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые субъекты с непереносимостью корицы
- Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
- Любой субъект, который в настоящее время принимает препараты для разжижения крови, такие как варфарин или кумадин.
- Любые желудочно-кишечные заболевания или хирургические вмешательства в анамнезе, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другое серьезное заболевание, такое как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга , текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД> 160 мм рт. ст., диастолическое АД> 95 мм рт. ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными или эндокринные заболевания (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих лечения), как указано в истории болезни.
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время употребляет табачные изделия.
- В настоящее время употребляет алкоголь >= 20 г ⁄ в день;
- В настоящее время потребляет кофе >= 3 чашек в день;
- Аллергия или чувствительность к корице. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошена положительная история приема корицы без инцидентов. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Корица
Употребляйте 4 г капсул корицы в день.
Будет рандомизировано, двойное слепое, с переходом на другую руку после.
|
Добавка корицы
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Употребляйте 4 г плацебо ежедневно.
Будет рандомизированный, двойной слепой, перекрестный в другую руку.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль уровня глюкозы в крови с помощью теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 часа
|
Определить влияние корицы на толерантность к глюкозе сразу после приема 75 г глюкозы у лиц с преддиабетическим избыточным весом/ожирением.
|
3 часа
|
Контроль уровня глюкозы в крови с постоянным мониторингом уровня глюкозы.
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить влияние корицы на толерантность к глюкозе в течение 4 недель у лиц с преддиабетическим избыточным весом/ожирением.
|
4 недели
|
Влияние корицы на миркобиом через сбор образцов стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить влияние корицы на микробиоту кишечника, жирные кислоты с короткой цепью, гормоны кишечника GLP-1, GIP, глюкагон и метаболомику.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница