Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kanelkrydderi på glukosetolerance hos personer med præ-diabetes (CINNII)

4. maj 2023 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Virkninger af kanelkrydderi på glukose, insulin, GI-hormon og mikrobiom hos overvægtige personer med præ-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om effektiviteten af ​​kanelkrydderikapsler versus placebokapsler på glukosetolerance hos prædiabetiske personer, der er overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at tage kanelkrydderi eller placebokapsler dagligt med morgenmad og aftensmad (2 uger med kanel, 2 uger med placebo). Placebokapslen er et undersøgelsesprodukt, der ligner kanelkapslerne, men indeholder ingen aktive ingredienser. Mængden af ​​kanel vil være 4 gram pr. dag. 2 gram vil blive taget til morgenmad og aftensmad. Tidsbestemt blodopsamling over en tre-timers periode vil blive brugt til at måle, hvordan kanelkrydderi påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhed hos mennesker. Alle, der deltager i undersøgelsen, vil modtage hver behandling i tilfældig rækkefølge. På den måde vil alle modtage kanelkrydderikapsler og placebo.

I en crossover-undersøgelse vil forsøgspersoner indtage enten kanel eller placebo sammen med mad og før sengetid i 28 dage. Placebokapslen er et undersøgelsesprodukt, der ligner kanelkapslerne, men indeholder ingen aktive ingredienser. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemgå en oral glukosetolerancetest 4 gange (på separate dage) før og efter det første og andet indtag af kanel/placebo. Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler kanel eller placebo (i alt 2 g) sammen med glucosedrikken (75 g). Tidsbestemt blodopsamling over en tre-timers periode vil blive brugt til at måle, hvordan kanelkrydderi påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhed hos mennesker. Kontinuerlig glukosemonitorering vil udføres gennem hele undersøgelsen for hvert individ. Mikrobiomet vil også blive undersøgt i begyndelsen og slutningen af ​​hver 28-dages fase (0-4 uger og 6-10 uger). Forsøgspersoner vil indtage en brun-beige diæt under undersøgelsen for at udelukke virkningerne af andre polyphenolrige fødevarer. Vi vil tilmelde tyve forsøgspersoner >= 20 år, overvægtige/fedme (BMI 25 til 35 kg/m2) med fastende blodsukker mellem 100 og 126 mg/dl eller HbA1c >=5,7% og <= 6,5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mennesker er >=20 år gamle
  • Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt se nedenfor)
  • Overvægtige/fede personer med et BMI på 25 til 40 kg/m2 og HbA1c >=5,6 % og <= 6,5 %.
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner med kanelintolerance
  • Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Ethvert individ, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin såsom Warfarin eller Coumadin
  • Enhver historie med gastrointestinal sygdom eller operation undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
  • At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af ​​polyfenoler.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP >95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien.
  • Gravid eller ammende
  • Bruger i øjeblikket tobaksvarer.
  • Har i øjeblikket et alkoholindtag >= 20 g ⁄ dag;
  • Har i øjeblikket et kaffeindtag >= 3 kopper ⁄ dag;
  • Allergi eller følsomhed over for kanel. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette vil der blive anmodet om en positiv historie med kanelindtagelse uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanel
Indtag 4 g kanelkapsler dagligt. Vil blive randomiseret, dobbeltblind, cross-over til anden arm efter.
Kosttilskud: Kanel
Kanel tilskud
Placebo komparator: Placebo
Indtag 4 g placebo dagligt. Vil blive randomiseret, dobbeltblind, cross-over til anden arm.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerkontrol ved hjælp af glukosetolerancetest
Tidsramme: 3 timer
At bestemme virkningen af ​​kanel på glukosetolerance akut efter 75 g glukoseindtag hos prædiabetiske overvægtige/fede personer
3 timer
Blodsukkerkontrol med kontinuerlig glukoseovervågning.
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme effekten af ​​kanel på glukosetolerance i 4 uger hos præ-diabetiske overvægtige/fede personer
4 uger
Mircobiom-effekter af kanel gennem afføringsprøveindsamling
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme virkningerne af kanel på tarmmikrobiota, kortkædede fedtsyrer, tarmhormoner GLP-1, GIP, glukagon og metabolomics.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner