Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kanelkrydda på glukostolerans hos personer med pre-diabetes (CINNII)

4 maj 2023 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekter av kanelkrydda på glukos, insulin, GI-hormon och mikrobiom hos överviktiga personer med pre-diabetes

Denna studie syftar till att avgöra om effektiviteten av kanelkryddkapslar kontra placebokapslar på glukostolerans hos prediabetiker som är överviktiga eller feta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta kanelkrydda eller placebokapslar dagligen med frukost och middag (2 veckor med kanel, 2 veckor med placebo). Placebokapseln är en studieprodukt som ser ut som kanelkapslarna, men som inte innehåller några aktiva ingredienser. Mängden kanel blir 4 gram per dag. 2 gram tas till frukost och middag. Tidsinställda blodinsamlingar under en tretimmarsperiod kommer att användas för att mäta hur kanelkrydda påverkar glukosmetabolism/insulinkänslighet hos människor. Alla som deltar i studien kommer att få varje behandling i slumpmässig ordning. På så sätt kommer alla att få kanelkryddkapslar och placebo.

I en crossover-studie kommer försökspersoner att konsumera antingen kanel eller placebo med mat och före sänggåendet i 28 dagar. Placebokapseln är en studieprodukt som ser ut som kanelkapslarna, men som inte innehåller några aktiva ingredienser. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomgå ett oralt glukostoleranstest 4 gånger (på separata dagar) före och efter den första och andra konsumtionen av kanel/placebo. Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar kanel eller placebo (totalt 2 g) med glukosdrycken (75 g). Tidsinställda blodinsamlingar under en tretimmarsperiod kommer att användas för att mäta hur kanelkrydda påverkar glukosmetabolism/insulinkänslighet hos människa. Kontinuerlig glukosövervakning kommer att utföras genom hela studien för varje individ. Mikrobiomet kommer också att undersökas i början och slutet av varje 28-dagarsfas (0-4 veckor och 6-10 veckor). Försökspersoner kommer att konsumera en brun-beige diet under studien för att utesluta effekterna av andra polyfenolrika livsmedel. Vi kommer att registrera tjugo försökspersoner >= 20 år, överviktiga/fetma (BMI 25 till 35 kg/m2) med fasteblodsocker mellan 100 och 126 mg/dl eller HbA1c >=5,7% och <= 6,5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna människor är >=20 år gamla
  • Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet se nedan)
  • Överviktiga/fetma individer med ett BMI på 25 till 40 kg/m2 och HbA1c >=5,6 % och <= 6,5 %.
  • Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen med kanelintolerans
  • Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
  • Alla försökspersoner som för närvarande tar blodförtunnande mediciner som Warfarin eller Coumadin
  • Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
  • Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader före screening , aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck >95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia.
  • Gravid eller ammande
  • Använder för närvarande tobaksprodukter.
  • Har för närvarande ett alkoholintag >= 20 g ⁄ dag;
  • Har för närvarande ett kaffeintag >= 3 koppar ⁄ dag;
  • Allergi eller känslighet mot kanel. Ämnen kommer att exkluderas om det finns en tidigare historia av sådan känslighet. Eftersom dessa livsmedel ofta äts och allergier är sällsynta, bör försökspersoner vara medvetna om denna känslighet innan de går in i studien. För att fastställa detta kommer en positiv historia av kanelintag utan incidenter att begäras. Dessutom kommer alla personer med en historia av allergi eller anafylaxi av något slag att uteslutas
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanel
Konsumera 4 g kanelkapslar dagligen. Kommer att vara randomiserad, dubbelblind, korsning till andra arm efter.
Kaneltillskott
Placebo-jämförare: Placebo
Drick 4g placebo dagligen. Kommer att vara randomiserad, dubbelblind, cross-over till annan arm.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerkontroll med glukostoleranstest
Tidsram: 3 timmar
För att bestämma effekten av kanel på glukostolerans akut efter 75 g glukosintag hos pre-diabetes överviktiga/fetma individer
3 timmar
Blodsockerkontroll med kontinuerlig glukosövervakning.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma effekten av kanel på glukostolerans i 4 veckor hos pre-diabetiska överviktiga/fetma individer
4 veckor
Mirkobiom effekter av kanel genom provtagning av avföring
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma effekterna av kanel på tarmmikrobiota, kortkedjiga fettsyror, tarmhormoner GLP-1, GIP, glukagon och metabolomik.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera