- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342624
Undersökning av kanelkrydda på glukostolerans hos personer med pre-diabetes (CINNII)
Effekter av kanelkrydda på glukos, insulin, GI-hormon och mikrobiom hos överviktiga personer med pre-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta kanelkrydda eller placebokapslar dagligen med frukost och middag (2 veckor med kanel, 2 veckor med placebo). Placebokapseln är en studieprodukt som ser ut som kanelkapslarna, men som inte innehåller några aktiva ingredienser. Mängden kanel blir 4 gram per dag. 2 gram tas till frukost och middag. Tidsinställda blodinsamlingar under en tretimmarsperiod kommer att användas för att mäta hur kanelkrydda påverkar glukosmetabolism/insulinkänslighet hos människor. Alla som deltar i studien kommer att få varje behandling i slumpmässig ordning. På så sätt kommer alla att få kanelkryddkapslar och placebo.
I en crossover-studie kommer försökspersoner att konsumera antingen kanel eller placebo med mat och före sänggåendet i 28 dagar. Placebokapseln är en studieprodukt som ser ut som kanelkapslarna, men som inte innehåller några aktiva ingredienser. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomgå ett oralt glukostoleranstest 4 gånger (på separata dagar) före och efter den första och andra konsumtionen av kanel/placebo. Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar kanel eller placebo (totalt 2 g) med glukosdrycken (75 g). Tidsinställda blodinsamlingar under en tretimmarsperiod kommer att användas för att mäta hur kanelkrydda påverkar glukosmetabolism/insulinkänslighet hos människa. Kontinuerlig glukosövervakning kommer att utföras genom hela studien för varje individ. Mikrobiomet kommer också att undersökas i början och slutet av varje 28-dagarsfas (0-4 veckor och 6-10 veckor). Försökspersoner kommer att konsumera en brun-beige diet under studien för att utesluta effekterna av andra polyfenolrika livsmedel. Vi kommer att registrera tjugo försökspersoner >= 20 år, överviktiga/fetma (BMI 25 till 35 kg/m2) med fasteblodsocker mellan 100 och 126 mg/dl eller HbA1c >=5,7% och <= 6,5%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna människor är >=20 år gamla
- Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet se nedan)
- Överviktiga/fetma individer med ett BMI på 25 till 40 kg/m2 och HbA1c >=5,6 % och <= 6,5 %.
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla ämnen med kanelintolerans
- Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Alla försökspersoner som för närvarande tar blodförtunnande mediciner som Warfarin eller Coumadin
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader före screening , aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck >95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia.
- Gravid eller ammande
- Använder för närvarande tobaksprodukter.
- Har för närvarande ett alkoholintag >= 20 g ⁄ dag;
- Har för närvarande ett kaffeintag >= 3 koppar ⁄ dag;
- Allergi eller känslighet mot kanel. Ämnen kommer att exkluderas om det finns en tidigare historia av sådan känslighet. Eftersom dessa livsmedel ofta äts och allergier är sällsynta, bör försökspersoner vara medvetna om denna känslighet innan de går in i studien. För att fastställa detta kommer en positiv historia av kanelintag utan incidenter att begäras. Dessutom kommer alla personer med en historia av allergi eller anafylaxi av något slag att uteslutas
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kanel
Konsumera 4 g kanelkapslar dagligen.
Kommer att vara randomiserad, dubbelblind, korsning till andra arm efter.
|
Kaneltillskott
|
Placebo-jämförare: Placebo
Drick 4g placebo dagligen.
Kommer att vara randomiserad, dubbelblind, cross-over till annan arm.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsockerkontroll med glukostoleranstest
Tidsram: 3 timmar
|
För att bestämma effekten av kanel på glukostolerans akut efter 75 g glukosintag hos pre-diabetes överviktiga/fetma individer
|
3 timmar
|
Blodsockerkontroll med kontinuerlig glukosövervakning.
Tidsram: 4 veckor
|
För att bestämma effekten av kanel på glukostolerans i 4 veckor hos pre-diabetiska överviktiga/fetma individer
|
4 veckor
|
Mirkobiom effekter av kanel genom provtagning av avföring
Tidsram: 4 veckor
|
För att bestämma effekterna av kanel på tarmmikrobiota, kortkedjiga fettsyror, tarmhormoner GLP-1, GIP, glukagon och metabolomik.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002074
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning