Enquête sur l'épice à la cannelle sur la tolérance au glucose chez les sujets atteints de prédiabète (CINNII)
Effets de l'épice à la cannelle sur le glucose, l'insuline, les hormones gastro-intestinales et le microbiome chez les personnes obèses atteintes de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à prendre des capsules d'épices à la cannelle ou de placebo quotidiennement avec le petit-déjeuner et le dîner (2 semaines de cannelle, 2 semaines de placebo). La capsule placebo est un produit à l'étude qui ressemble aux capsules de cannelle, mais ne contient aucun ingrédient actif. La quantité de cannelle sera de 4 grammes par jour. 2 grammes seront pris au petit-déjeuner et au dîner. Des collectes de sang chronométrées sur une période de trois heures seront utilisées pour mesurer comment l'épice à la cannelle affecte le métabolisme du glucose/la sensibilité à l'insuline chez les sujets humains. Tous ceux qui participent à l'étude recevront chaque traitement dans un ordre aléatoire. De cette façon, tout le monde recevra des capsules d'épices à la cannelle et un placebo.
Dans une étude croisée, les sujets consommeront de la cannelle ou un placebo avec des aliments et avant de se coucher pendant 28 jours. La capsule placebo est un produit à l'étude qui ressemble aux capsules de cannelle, mais ne contient aucun ingrédient actif. Les participants seront également invités à subir un test de tolérance au glucose par voie orale 4 fois (des jours différents) avant et après la première et la deuxième consommation de cannelle/placebo. Les sujets prendront 3 gélules de cannelle ou de placebo (total 2 g) avec la boisson au glucose (75 g). Des collectes de sang chronométrées sur une période de trois heures seront utilisées pour mesurer comment l'épice à la cannelle affecte le métabolisme du glucose/la sensibilité à l'insuline chez le sujet humain. Une surveillance continue de la glycémie sera effectuée tout au long de l'étude pour chaque sujet. Le microbiome sera également examiné au début et à la fin de chaque phase de 28 jours (0-4 semaines et 6-10 semaines). Les sujets consommeront un régime brun-beige pendant l'étude pour exclure les effets d'autres aliments riches en polyphénols. Nous recruterons vingt sujets >= 20 ans, en surpoids/obèses (IMC de 25 à 35 kg/m2) avec une glycémie à jeun entre 100 et 126 mg/dl ou HbA1c >= 5,7 % et <= 6,5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains en bonne santé âgés de> = 20 ans
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres / polyphénols (régime beige, voir ci-dessous)
- Personnes en surpoids/obèses avec un IMC de 25 à 40 kg/m2 et HbA1c >= 5,6 % et <= 6,5 %.
- Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet intolérant à la cannelle
- Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Tout sujet prenant actuellement des anticoagulants tels que la warfarine ou le coumadin
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie.
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, diabète sucré sous médication ou autre problème médical grave, tel qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage , diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mmHg, une TA diastolique > 95 mmHg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux.
- Enceinte ou allaitante
- Consomme actuellement des produits du tabac.
- A actuellement une consommation d'alcool >= 20 g ⁄ jour ;
- A actuellement une consommation de café >= 3 tasses ⁄ jour ;
- Allergie ou sensibilité à la cannelle. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, un historique positif d'ingestion de cannelle sans incident sera demandé. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannelle
Consommez 4 g de capsules de cannelle par jour.
Sera randomisé, en double aveugle, croisé avec l'autre bras après.
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Supplément cannelle
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Comparateur placebo: Placebo
Consommez 4 g de placebo par jour.
Sera randomisé, en double aveugle, croisé avec l'autre bras.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la glycémie à l'aide d'un test de tolérance au glucose
Délai: 3 heures
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Déterminer l'effet de la cannelle sur la tolérance au glucose de manière aiguë après un apport de glucose de 75 g chez les personnes prédiabétiques en surpoids/obèses
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3 heures
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Contrôle de la glycémie avec surveillance continue de la glycémie.
Délai: 4 semaines
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Déterminer l'effet de la cannelle sur la tolérance au glucose pendant 4 semaines chez les personnes pré-diabétiques en surpoids/obèses
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4 semaines
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Effets microbiomes de la cannelle grâce à la collecte d'échantillons de selles
Délai: 4 semaines
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Déterminer les effets de la cannelle sur le microbiote intestinal, les acides gras à chaîne courte, les hormones intestinales GLP-1, GIP, le glucagon et la métabolomique.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002074
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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