Investigação do tempero de canela na tolerância à glicose em indivíduos com pré-diabetes (CINNII)
Efeitos do tempero de canela na glicose, insulina, hormônio GI e microbioma em indivíduos obesos com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas de canela ou placebo diariamente com café da manhã e jantar (2 semanas de canela, 2 semanas de placebo). A cápsula placebo é um produto de estudo que se parece com as cápsulas de canela, mas não contém ingredientes ativos. A quantidade de canela será de 4 gramas por dia. 2 gramas serão ingeridos no café da manhã e no jantar. Coletas de sangue cronometradas durante um período de três horas serão usadas para medir como o tempero de canela afeta o metabolismo da glicose/sensibilidade à insulina em seres humanos. Todos os participantes do estudo receberão cada tratamento em ordem aleatória. Desta forma, todos receberão cápsulas de canela e placebo.
Em um estudo cruzado, os indivíduos consumirão canela ou placebo com alimentos e antes de dormir por 28 dias. A cápsula placebo é um produto de estudo que se parece com as cápsulas de canela, mas não contém ingredientes ativos. Os participantes também serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose 4 vezes (em dias separados) antes e depois do primeiro e segundo consumo de canela/placebo. Os indivíduos tomarão 3 cápsulas de canela ou placebo (total de 2 g) com a bebida de glicose (75 g). Coletas de sangue cronometradas durante um período de três horas serão usadas para medir como o tempero de canela afeta o metabolismo da glicose/sensibilidade à insulina em seres humanos. O monitoramento contínuo da glicose será realizado durante todo o estudo para cada indivíduo. O microbioma também será examinado no início e no final de cada fase de 28 dias (0-4 semanas e 6-10 semanas). Os indivíduos consumirão uma dieta marrom-bege durante o estudo para excluir os efeitos de outros alimentos ricos em polifenóis. Incluiremos vinte indivíduos >= 20 anos de idade, com sobrepeso/obesidade (IMC 25 a 35 kg/m2) com glicemia de jejum entre 100 e 126 mg/dl ou HbA1c >=5,7% e <= 6,5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos saudáveis com idade >= 20 anos
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege, veja abaixo)
- Indivíduos com sobrepeso/obesidade com IMC de 25 a 40 kg/m2 e HbA1c >=5,6% e <= 6,5%.
- Os indivíduos devem ler e assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou inscrição. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer indivíduos com intolerância à canela
- Qualquer indivíduo com um valor laboratorial de triagem fora da faixa normal de laboratório que seja considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Qualquer indivíduo atualmente tomando medicamentos para afinar o sangue, como Warfarin ou Coumadin
- Qualquer história de doença gastrointestinal ou cirurgia, exceto para apendicectomia ou colecistectomia.
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica >160mmHg, PA diastólica >95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico.
- Grávida ou amamentando
- Atualmente usa produtos de tabaco.
- Atualmente ingere álcool >= 20 g ⁄ dia;
- Atualmente ingere café >= 3 xícaras ⁄ dia;
- Alergia ou sensibilidade à canela. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitado um histórico positivo de ingestão de canela sem incidentes. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canela
Consumir 4g de cápsulas de canela diariamente.
Será randomizado, duplo-cego, cruzado para outro braço depois.
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Suplemento de canela
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Comparador de Placebo: Placebo
Consumir 4g de placebo diariamente.
Será randomizado, duplo-cego, cruzado para outro braço.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da glicemia por meio do teste de tolerância à glicose
Prazo: 3 horas
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Determinar o efeito da canela na tolerância à glicose de forma aguda após ingestão de 75g de glicose em indivíduos pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade
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3 horas
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Controle da glicemia com monitoramento contínuo da glicemia.
Prazo: 4 semanas
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Determinar o efeito da canela na tolerância à glicose por 4 semanas em indivíduos pré-diabéticos com sobrepeso/obesidade
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4 semanas
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Efeitos do mircobioma da canela através da coleta de amostras de fezes
Prazo: 4 semanas
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Determinar os efeitos da canela na microbiota intestinal, ácidos graxos de cadeia curta, hormônios intestinais GLP-1, GIP, glucagon e metabolômica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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