Kanelimausteen tutkimus glukoosinsietokyvystä potilailla, joilla on esidiabetes (CINNII)
Kanelimausteen vaikutukset glukoosiin, insuliiniin, GI-hormoniin ja mikrobiomiin lihavilla yksilöillä, joilla on esidiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään ottamaan kanelimauste- tai lumekapseleita päivittäin aamiaisen ja illallisen yhteydessä (2 viikkoa kanelia, 2 viikkoa lumelääkettä). Plasebokapseli on tutkimustuote, joka näyttää kanelikapselilta, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita. Kanelimäärä on 4 grammaa päivässä. 2 grammaa otetaan aamiaisella ja illallisella. Ajastettuja kolmen tunnin aikana kerättyjä verenkeräyksiä käytetään mittaamaan, kuinka kanelimauste vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan/insuliiniherkkyyteen ihmisillä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat jokaisen hoidon satunnaisessa järjestyksessä. Tällä tavalla kaikki saavat kanelimaustekapseleita ja lumelääkettä.
Crossover-tutkimuksessa koehenkilöt nauttivat joko kanelia tai lumelääkettä ruoan kanssa ja ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan. Plasebokapseli on tutkimustuote, joka näyttää kanelikapselilta, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita. Osallistujia pyydetään myös läpäisemään suun glukoosin sietotesti 4 kertaa (erillisinä päivinä) ennen ja jälkeen ensimmäisen ja toisen kanelin/plasebon käytön. Koehenkilöt ottavat 3 kapselia kanelia tai lumelääkettä (yhteensä 2 g) glukoosijuoman (75 g) kanssa. Ajastettuja kolmen tunnin aikana otettavia verikeräyksiä käytetään mittaamaan, kuinka kanelimustetta vaikuttaa ihmisen glukoosiaineenvaihduntaan/insuliiniherkkyyteen. Jatkuvaa glukoosin seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan jokaiselle koehenkilölle. Mikrobiomi tutkitaan myös jokaisen 28 päivän vaiheen (0-4 viikkoa ja 6-10 viikkoa) alussa ja lopussa. Koehenkilöt nauttivat ruskean beigen ruokavaliota tutkimuksen aikana muiden polyfenolipitoisten ruokien vaikutusten sulkemiseksi pois. Otamme mukaan kaksikymmentä henkilöä, jotka ovat >= 20-vuotiaita, ylipainoisia/lihavia (BMI 25-35 kg/m2), joiden paastoverensokeri on 100-126 mg/dl tai HbA1c >=5,7 % ja <= 6,5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset yli 20-vuotiaat
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti, katso alla)
- Ylipainoiset/lihavat henkilöt, joiden BMI on 25-40 kg/m2 ja HbA1c >=5,6 % ja <= 6,5 %.
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai ilmoittautumisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista ehdoista, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiheet, joilla on kaneli-intoleranssi
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka seulontalaboratorioarvo on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia tai kumadiinia
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia.
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian osoittamana.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Tällä hetkellä alkoholin saanti >= 20 g ⁄ päivä;
- Tällä hetkellä kahvin saanti >= 3 kuppia ⁄ päivässä;
- Allergia tai yliherkkyys kanelille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen historia kanelin nauttimisesta ilman tapauksia. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaneli
Käytä 4 g kanelikapseleita päivittäin.
Satunnaistetaan, kaksoissokkoutetaan, jatketaan toisen käden jälkeen.
|
Kanelilisäaine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Syö 4 g lumelääkettä päivittäin.
Satunnaistetaan, kaksoissokkotetaan, jaetaan toiseen käteen.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin hallinta glukoositoleranssitestillä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Määrittää kanelin vaikutus glukoosin sietokykyyn akuutisti 75 g glukoosin saannin jälkeen prediabeettisilla ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä
|
3 tuntia
|
|
Verensokerin hallinta jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kanelin vaikutuksen määrittäminen glukoosinsietokykyyn 4 viikon ajan esidiabeettisilla ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä
|
4 viikkoa
|
|
Kanelin mikrobiomivaikutukset ulostenäytteen keräämisen kautta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kanelin vaikutusten määrittäminen suoliston mikrobiotaan, lyhytketjuisiin rasvahappoihin, suoliston hormoneihin GLP-1, GIP, glukagoniin ja metabolomiikkaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .