생 경구 로타바이러스 백신 및 3가 P2-VP8 서브유닛 로타바이러스 백신의 혼합 일정 연구
남아공의 건강한 영유아에서 3가 P2-VP8 서브유닛 로타바이러스 백신 후보와 병용 투여/부스팅 시 로타릭스® 및 RV3-BB의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 2상, 관찰자 눈가림, 무작위, 능동 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 0-6일 또는 6-8주령의 건강한 유아를 등록하는 2상, 관찰자 눈가림, 다기관, 무작위 및 능동 제어 연구입니다. 이 연구는 출생(0-6일) 및 약 6주령의 유아를 등록하는 2개의 코호트로 나누어 6개의 팔에 유아를 등록할 것입니다. 각 코호트 내에서 등록된 영아는 6:6:5의 비율로 세 팔에 무작위 배정됩니다. 코호트 A 참가자는 RV3-BB/TV P2-VP8 부스트(1군); RV3-BB/TV P2-VP8 동시 투여(2군); RV3-BB 프라임 TV P2-VP8(3번), 코호트 B 참가자는 Rotarix®/TV P2-VP8 부스트(4번); Rotarix®/TV P2-VP8 동시 투여(5군); 또는 TV P2-VP8 단독(팔 6). Rotarix® 및 RV3-BB는 경구 투여되는 반면 TV P2-VP8은 근육 내 투여됩니다. 이 연구는 두 코호트 사이의 등록 연령 차이로 인해 코호트에 대한 할당이 눈가림되지 않더라도 코호트 내의 치료 할당이 눈가림되는 관찰자 맹검 연구로 수행될 것입니다. 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 주사용 또는 경구 위약을 투여받습니다.
두 코호트에서 14주차 및 18주차에 백신 접종 전 및 백신 접종 후 모든 참여 영아로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 모든 혈청 샘플은 RV3-BB 및 89-12 균주로부터 제조된 바이러스 용해물을 사용하여 ELISA에 의해 혈청 IgA 결합 항체에 대해 테스트됩니다. 또한, TV P2-VP8이 유래된 로타바이러스의 3가지 균주 각각에 대한 항-P2-VP8 IgG 결합 및 혈청 중화 항체 수준이 결정될 것이다.
백신 안전성은 1) 접종 후 30분 동안 즉각적인 부작용 기록, 2) 각 연구 백신 접종 후 7일 동안 요청된 부작용, 3) 각 투여 후 28일 동안 요청되지 않은 이벤트, 4) 심각한 부작용28으로 평가됩니다. 연구 백신 접종의 마지막 투여 후 일.
모든 연구 부문의 모든 참가자는 1차 일련의 백신 접종 완료 후 방문 5에서 Rotarix® 챌린지 복용량을 받게 됩니다. 백신 바이러스 배출을 평가하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
이 연구의 1차 목적은 LORV를 TV P2-VP8과 병용 투여한 참가자 또는 독립형 LORV와 함께 독립형 LORV 1차 시리즈를 받은 후 TV P2-VP8 부스터를 받은 참가자의 면역원성을 비교하는 것입니다. 단독 투여된 TV P2-VP8에 대한 TV P2-VP8로 부스트된 RV3-BB의 출생 용량에 대한 면역 반응의 비교도 또한 수행될 것이다. 모든 1차 면역원성 분석은 LORV 특정 혈청 항로타바이러스 IgA 항체 농도를 기반으로 합니다. 맹검을 용이하게 하기 위해 위약 투여(경구 및 비경구)를 적절하게 배치했습니다.
2차 목표는 혈청 항-P2-VP8 IgG 항체 및 TV P2-VP8이 유래된 로타바이러스의 3가지 변종 각각에 대한 중화 항체를 사용하여 코호트 내에서 상이한 치료 요법을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2003
- WITS RHI Shandukani Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Vaccine and Infectious Diseases Analytics (VIDA) - formerly known as Respiratory and Meningococcal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 남녀 영아.
- 연령: 생후 6일 이하(코호트 A) 또는 6-8주령(42-56일 포함)(코호트 B)
- 출생 체중 ≥ 2500g.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)의 능력 및 의지.
- 부모/LAR은 해당 지역에 머물면서 필요한 연구 방문에 유아를 동반할 의사가 있음을 확인합니다.
제외 기준:
- 이전 72시간 동안 또는 등록 당일에 설사 또는 구토의 존재; 임시 배제.
- 등록 당시 급성 질환의 존재; 임시 배제.
- 등록 당일 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5 °C); 임시 배제.
- 본 연구의 전체 기간 동안 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 아동의 건강을 위태롭게 하거나 그럴 가능성이 있는 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 프로토콜에 부적합한 결과를 초래합니다.
- 조산의 역사 (
- 선천성 복부 장애, 장중첩증, 복부 수술의 병력.
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 연구 센터 외부에서 그리고 연구 참여 중에 로타바이러스 백신을 포함하여 특정 연령의 EPI 백신을 사전 수령했거나 받을 의도가 있습니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 임상적으로 감지 가능한 선천적 기형 또는 유전적 결함.
- 지속적인 설사(14일 이상의 설사로 정의됨)의 병력. 코호트 A 선택에는 적용되지 않습니다.
- 참가자의 부모/LAR은 연구 직원의 적극적인 후속 조치를 수락할 수 없거나 수락할 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
- 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 코르티코스테로이드를 포함한 고용량의 면역억제제를 만성 투여(14일 이상으로 정의)한 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 코호트 A 선택에는 적용되지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모/LAR의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
RV3-BB/TV P2-VP8 부스트
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해동된 로타바이러스 백신 1.0mL를 출생, 생후 6주 및 10주령에 경구 투여
90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 14주
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실험적: 팔 2
RV3-BB/TV P2-VP8 동시 투여
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해동된 로타바이러스 백신 1.0mL를 출생, 생후 6주 및 10주령에 경구 투여
90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 약 6, 10, 14주에
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실험적: 팔 3
RV3-BB 프라이밍 TV P2-VP8
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90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 약 6, 10, 14주에
출생 시 경구 투여할 해동된 로타바이러스 백신 1.0mL.
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실험적: 팔 4
Rotarix®/TV P2-VP8 부스트
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90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 14주
6주 및 10주령에 경구 투여되는 인간 로타바이러스 백신의 RIX4414 균주를 함유하는 1.5 mL의 액체 백신.
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실험적: 팔 5
Rotarix®/TV P2-VP8 병용 투여
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90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 약 6, 10, 14주에
6주 및 10주령에 경구 투여되는 인간 로타바이러스 백신의 RIX4414 균주를 함유하는 1.5 mL의 액체 백신.
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실험적: 팔 6
TV P2-VP8 단독
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90㎍의 TV P2-VP8 항원을 함유하는 백신 0.5mL; 나는; 생후 약 6, 10, 14주에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 1
기간: 비교되는 각 요법 내에서 마지막 백신 접종 후 4주.
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면역원성: 팔 사이 비교(LORV 단독 대 TV P2-VP8-부스트된 LORV를 제외한 모든 비교)는 LORV-특이적 혈청 항-로타바이러스 IgA 항체 및 상응하는 신뢰 구간에 대한 기하 평균 농도(GMC) 비율을 계산하여 수행됩니다.
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비교되는 각 요법 내에서 마지막 백신 접종 후 4주.
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면역원성 2
기간: LORV 완료 후 4주(14주차)
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면역원성: 부스팅의 팔 내 평가는 LORV-특이 혈청 항로타바이러스 IgA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 및 해당 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다.
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LORV 완료 후 4주(14주차)
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면역원성 3
기간: 부스팅 후 4주(18주차)
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면역원성: 부스팅의 팔 내 평가는 LORV-특이적 혈청 항로타바이러스 IgA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 및 해당 신뢰 구간을 사용하여 수행됩니다.
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부스팅 후 4주(18주차)
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안전성 1: 각 백신 접종 후 즉각적인 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 30분 이내
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즉각적인 부작용: 각 백신 접종 후 즉각적인 부작용을 보고한 참가자의 비율
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접종 후 30분 이내
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안전성 2: 요청된 백신 접종 후 반응성을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일
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요청된 부작용: 요청된 백신 접종 후 반응성을 보고한 참가자의 비율
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접종 후 7일
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안전성 3: 요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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요청하지 않은 부작용: 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 백분율
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첫 접종부터 마지막 접종 후 4주까지
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안전성 4: SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종부터 각 연구 참가자의 마지막 백신 접종 후 4주까지
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심각한 부작용: SAE를 보고한 참가자의 비율
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첫 번째 백신 접종부터 각 연구 참가자의 마지막 백신 접종 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 1
기간: 비교되는 각 요법 내에서 마지막 백신 접종 후 4주
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혈청 IgA에 대한 군간 및 군내 비교는 각각 GMC 비율과 GMFR을 사용하여 수행됩니다.
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비교되는 각 요법 내에서 마지막 백신 접종 후 4주
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면역원성 2
기간: 마지막 접종 후 4주
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항로타바이러스 IgA 항체의 혈청전환율.
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 3
기간: 마지막 접종 후 4주
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항로타바이러스 IgA 항체에 대한 혈청양성률.
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 4
기간: 마지막 접종 후 4주
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항로타바이러스 IgA 항체에 대한 혈청반응률.
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 5
기간: 마지막 접종 후 4주
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혈청 항-P2-VP8 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC) 비율 및 기하 평균 배수 상승(GMFR).
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 6
기간: 마지막 접종 후 4주
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혈청 항-P2-VP8 IgG 항체에 대한 혈청반응률.
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 7
기간: 마지막 접종 후 4주
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TV P2-VP8-특이적 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 비율 및 기하 평균 배수 상승(GMFR).
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마지막 접종 후 4주
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면역원성 8
기간: 마지막 접종 후 4주
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TV P2-VP8 특이 혈청 중화항체의 혈청반응률
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마지막 접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stanley Cryz, PhD, PATH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVIA 082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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