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Studio su programma misto di vaccini vivi contro il rotavirus orale e vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente P2-VP8

28 novembre 2022 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase II, in cieco per l'osservatore, randomizzato, con controllo attivo per esaminare l'immunogenicità e la sicurezza di Rotarix® e RV3-BB quando co-somministrati/potenziati con candidato vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente P2-VP8 in neonati sani in Sud Africa

Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di LORV (Rotarix e RV3-BB) quando TV P2-VP8, un vaccino contro il rotavirus somministrato dai genitori, viene somministrato in concomitanza o come modello prime/boost. I partecipanti sarebbero neonati o bambini di circa 6 settimane di età al momento dell'arruolamento. I vaccini saranno somministrati alla nascita (solo per una coorte) ea 6, 10 e 14 settimane. La risposta immunitaria sarà valutata prima della prima vaccinazione, a 14 settimane ea 18 settimane di età. Lo studio valuterà anche la diffusione del virus Rotarix dopo una dose di sfida somministrata 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in cieco per l'osservatore, multicentrico, randomizzato e con controllo attivo che arruola neonati sani di età compresa tra 0 e 6 giorni o tra 6 e 8 settimane. Lo studio arruolerà neonati in sei bracci divisi in due coorti che arruolano neonati alla nascita (0-6 giorni) e circa 6 settimane di età. All'interno di ciascuna coorte, i neonati arruolati saranno randomizzati nei tre bracci in un rapporto di 6:6:5. I partecipanti alla Coorte A riceveranno: RV3-BB/TV P2-VP8 boost (braccio 1); RV3-BB/TV P2-VP8 co-somministrato (braccio 2); RV3-BB ha preparato TV P2-VP8 (braccio 3), mentre i partecipanti della Coorte B riceveranno: Rotarix®/TV P2-VP8 Boost (braccio 4); Rotarix®/TV P2-VP8 co-somministrato (braccio 5); o solo TV P2-VP8 (braccio 6). Rotarix® e RV3-BB saranno somministrati per via orale mentre TV P2-VP8 sarà somministrato per via intramuscolare. Lo studio sarà condotto come uno studio in cieco per l'osservatore in cui l'assegnazione del trattamento all'interno di una coorte sarà in cieco, sebbene l'assegnazione a una coorte non sarà in cieco a causa della differenza di età al momento dell'arruolamento tra le due coorti. I partecipanti riceveranno una dose di placebo iniettabile o orale per mantenere l'accecamento.

Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i bambini partecipanti pre-vaccinazione e post-vaccinazione alla settimana 14 e alla settimana 18 in entrambe le coorti. Tutti i campioni di siero saranno testati per l'anticorpo legante IgA nel siero mediante ELISA utilizzando lisati virali preparati dai ceppi RV3-BB e 89-12. Inoltre, saranno determinati i livelli di legame delle IgG anti-P2-VP8 e di anticorpi neutralizzanti nel siero per ciascuno dei 3 ceppi di rotavirus da cui deriva TV P2-VP8.

La sicurezza del vaccino sarà valutata 1) registrando gli eventi avversi immediati per 30 minuti dopo l'immunizzazione, 2) eventi avversi sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione in studio, 3) eventi indesiderati per 28 giorni dopo ciascuna dose e 4) eventi avversi gravi28 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione in studio.

Tutti i partecipanti a tutti i bracci dello studio riceveranno una dose di sfida di Rotarix® alla visita 5 dopo il completamento della serie primaria di vaccinazioni. Verranno raccolti campioni di feci per valutare la diffusione virale del vaccino.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'immunogenicità nei partecipanti che ricevono la co-somministrazione di LORV con TV P2-VP8 o quelli che ricevono il booster TV P2-VP8 dopo aver ricevuto una serie primaria LORV autonoma con il LORV autonomo. Sarà inoltre condotto un confronto delle risposte immunitarie alla dose alla nascita di RV3-BB potenziato con TV P2-VP8 rispetto a TV P2-VP8 somministrato da solo. Tutte le analisi di immunogenicità primaria saranno basate sulla concentrazione sierica di anticorpi IgA anti-rotavirus specifici per LORV. La somministrazione di placebo (orale e parenterale) è stata opportunamente posizionata per facilitare l'accecamento.

L'obiettivo secondario era confrontare i diversi regimi di trattamento all'interno di una coorte utilizzando anticorpi sierici anti-P2-VP8 IgG e anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 3 ceppi di rotavirus da cui deriva TV P2-VP8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2003
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Vaccine and Infectious Diseases Analytics (VIDA) - formerly known as Respiratory and Meningococcal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati maschi e femmine sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico al momento dell'arruolamento.
  2. Età: ≤ 6 giorni (Coorte A) o di età compresa tra 6 e 8 settimane (42-56 giorni; inclusi) (Coorte B)
  3. Peso alla nascita ≥ 2500 grammi.
  4. Capacità e disponibilità del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) a fornire il consenso informato.
  5. Il genitore/LAR conferma l'intenzione di rimanere nell'area e portare il proprio bambino per le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento; esclusione temporanea.
  2. Presenza di malattia acuta al momento dell'arruolamento; esclusione temporanea.
  3. Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (temperatura ascellare ≥37,5 °C); esclusione temporanea.
  4. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero arco di tempo di questo studio.
  5. Presenza di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che potrebbe compromettere la salute del bambino o è probabile comportare la non conformità al protocollo.
  6. Storia di parto prematuro (
  7. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale.
  8. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  9. - Precedente ricezione o intenzione di ricevere vaccini EPI specificati per età, incluso il vaccino contro il rotavirus, al di fuori del centro dello studio e durante la partecipazione allo studio.
  10. Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  11. Anomalia congenita clinicamente rilevabile o difetto genetico.
  12. Storia di diarrea persistente (definita come diarrea da più di 14 giorni). Non applicabile per la selezione della Coorte A.
  13. Genitore/LAR del partecipante non in grado, disponibile o disposto ad accettare un follow-up attivo da parte del personale dello studio.
  14. Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline e/o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  15. Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di alte dosi di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio. Non applicabile per la selezione della Coorte A.
  16. Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonati che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/LAR di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Potenziamento RV3-BB/TV P2-VP8
Biologico: RV3-BB
1,0 ml di vaccino contro il rotavirus scongelato da somministrare per via orale alla nascita, 6 settimane e 10 settimane di età
Biologico: Dose di richiamo P2-VP8 trivalente
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a 14 settimane di età
Sperimentale: Braccio 2
RV3-BB/TV P2-VP8 co-somministrati
Biologico: RV3-BB
1,0 ml di vaccino contro il rotavirus scongelato da somministrare per via orale alla nascita, 6 settimane e 10 settimane di età
Biologico: Trivalente P2-VP8
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a circa 6, 10 e 14 settimane di età
Sperimentale: Braccio 3
RV3-BB innescato TV P2-VP8
Biologico: Trivalente P2-VP8
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a circa 6, 10 e 14 settimane di età
Biologico: Dose alla nascita di RV3-BB
1,0 ml di vaccino contro il rotavirus scongelato da somministrare per via orale alla nascita.
Sperimentale: Braccio 4
Rotarix®/TV P2-VP8 Boost
Biologico: Dose di richiamo P2-VP8 trivalente
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a 14 settimane di età
Biologico: Rotarix
1,5 ml di vaccino liquido contenente il ceppo RIX4414 del vaccino contro il rotavirus umano da somministrare per via orale a 6 e 10 settimane di età.
Sperimentale: Braccio 5
Rotarix®/TV P2-VP8 co-somministrato
Biologico: Trivalente P2-VP8
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a circa 6, 10 e 14 settimane di età
Biologico: Rotarix
1,5 ml di vaccino liquido contenente il ceppo RIX4414 del vaccino contro il rotavirus umano da somministrare per via orale a 6 e 10 settimane di età.
Sperimentale: Braccio 6
TV P2-VP8 da solo
Biologico: Trivalente P2-VP8
0,5 mL di vaccino contenente 90 μg dell'antigene TV P2-VP8; IO SONO; a circa 6, 10 e 14 settimane di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità 1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione all'interno di ciascun regime confrontato.
Immunogenicità: i confronti tra bracci (tutti i confronti ad eccezione di LORV da solo rispetto a LORV potenziato con TV P2-VP8) saranno eseguiti calcolando i rapporti di concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo IgA anti-rotavirus sierico specifico per LORV e i corrispondenti intervalli di confidenza.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione all'interno di ciascun regime confrontato.
Immunogenicità 2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento di LORV (Settimana 14)
Immunogenicità: la valutazione all'interno del braccio del potenziamento verrà eseguita utilizzando la media geometrica del fold rise (GMFR) dell'anticorpo IgA anti-rotavirus sierico specifico per LORV e il corrispondente intervallo di confidenza.
4 settimane dopo il completamento di LORV (Settimana 14)
Immunogenicità 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il potenziamento (settimana 18)
Immunogenicità: la valutazione all'interno del braccio del potenziamento verrà eseguita utilizzando la media geometrica del ripiegamento (GMFR) dell'anticorpo IgA antirotavirus sierico specifico per LORV e il corrispondente intervallo di confidenza.
4 settimane dopo il potenziamento (settimana 18)
Sicurezza 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi immediati dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
Eventi avversi immediati: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi immediati dopo ogni vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione
Sicurezza 2: Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reattogenicità post-vaccinazione sollecitata
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi sollecitati: percentuale di partecipanti che hanno segnalato reattogenicità post-vaccinazione sollecitata
Periodo di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza 3: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Eventi avversi non richiesti: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti
dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Sicurezza 4: Percentuale di partecipanti che segnalano SAE
Lasso di tempo: dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione di ciascun partecipante allo studio
Eventi avversi gravi: percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi
dalla prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione di ciascun partecipante allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità 1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione all'interno di ciascun regime confrontato
I confronti tra e all'interno del braccio per le IgA sieriche saranno eseguiti utilizzando rispettivamente i rapporti GMC e GMFR
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione all'interno di ciascun regime confrontato
Immunogenicità 2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sieroconversione per anticorpi IgA anti-rotavirus.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sieropositività per anticorpi IgA anti-rotavirus.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sierorisposta per gli anticorpi IgA anti-rotavirus.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 5
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Rapporti di concentrazione media geometrica (GMC) e aumento di piegatura media geometrica (GMFR) per anticorpi IgG anti-P2-VP8 sierici.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 6
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di sierorisposta per anticorpi IgG anti-P2-VP8 sierici.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Rapporti della media geometrica dei titoli (GMT) e aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti sierici specifici per TV P2-VP8.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Immunogenicità 8
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Tasso di risposta sierologica degli anticorpi neutralizzanti sierici specifici per TV P2-VP8
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Murdoch Childrens Research Institute
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stanley Cryz, PhD, PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVIA 082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sintesi dei risultati per gli obiettivi primari e secondari da pubblicare su CT.gov.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono ottenere l'accesso previa autorizzazione dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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