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어린이의 기존 역전에 대한 Sugammadex의 약동학-약력학 분석

2022년 2월 8일 업데이트: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

소아에서 Sugammadex에 의한 Rocuronium에 의한 신경근 차단의 기존 역전의 약동학-약력학 분석

이 연구는 로쿠로늄으로 전신 마취된 소아 환자에게 슈가마덱스 나트륨을 투여합니다. 약동학 및 약력학 분석은 슈가마덱스 나트륨의 혈장 농도 및 신경근 차단의 모니터링을 기반으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신경근 차단의 역전이 필요한 2세에서 18세 사이의 전신 마취 하에 수술을 받는 소아 환자를 등록합니다.

1% 프로포폴과 0.6mg/kg의 로쿠로늄으로 일상적인 마취 유도 후 전신 정맥 마취로 마취 유지를 시작합니다. 신경근 모니터링을 위해 T4/T1 비율의 회복 시간을 0.7, 0.8 및 0.9로 기록하여 TOF(train-of-four) 수 및 T4/T1 비율을 모니터링합니다.

로쿠로늄 투여 후 T2가 다시 나타나면 무작위 배정표에 따라 슈가마덱스 나트륨 또는 기존의 신경근 역전제 2, 4 또는 8mg/kg을 투여한다.

약동학 분석을 위해 rocuronium 투여 전/2분 후, sugammadex 투여 전/2분/5분/15분/60분/120분/240분/480분에 환자 혈액 샘플을 채취합니다. 로쿠로늄 및 슈가마덱스 나트륨의 혈장 농도는 질량 분석 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, 대한민국, 15710
        • SNUH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신마취하에 신경근차단의 조기완화가 필요한 소아 이하 모든 환자 미국마취과학회 신체상태분류 1~2

제외 기준:

  • 다음 중 한 명 이상의 법적 보호자가 연구 등록을 거부함 로쿠로늄을 포함한 모든 마취제에 대한 과민증 병력 기저 심혈관 또는 비뇨생식기 질환의 존재 수술 전 신경근 차단제 사용 중 신경근 차단제의 효과에 영향을 미치는 약물 사용 중 병력 악성 고열 수술 중 대량 출혈 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스 2mg
Train-of-Four 자극에 의해 T2가 다시 나타날 때 sugammadex 2mg/kg을 투여합니다.
의약품: 슈가마덱스주 2mg/kg
T2 재발시 sugammadex sodium 2mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 브리디온 2mg/kg
실험적: 슈가마덱스 4mg
Train-of-Four 자극에 의해 T2가 다시 나타날 때 4mg/kg의 sugammadex를 투여합니다.
의약품: 슈가마덱스주4mg/kg
T2 재발시 sugammadex sodium 4mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 브리디온 4mg/kg
실험적: 슈가마덱스 8mg
Train-of-Four 자극에 의해 T2가 다시 나타날 때 8mg/kg의 sugammadex 투여
의약품: 슈가마덱스주 8mg/kg
T2 재발시 sugammadex sodium 8mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 브리디온 8mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 반전
Train-of-Four 자극에 의해 T2가 다시 나타날 때 기존의 신경근 역전제(아트로핀 0.02mg/kg 및 네오스티그민 0.03mg/kg)를 투여합니다.
의약품: 신경근 역전제 주사
아트로핀 0.02mg/kg 및 네오스티그민 0.03mg/kg을 정맥주사
다른 이름들:
  • 아트로핀과 네오스티그민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 회복
기간: 최대 30분에서 1시간
슈가마덱스 나트륨 또는 신경근 역전제 투여 후 최대 30분에서 1시간까지 4열 T4/T1 비율이 90%로 회복되는 데 걸리는 시간.
최대 30분에서 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 마취유도부터 슈가마덱스 투여 후 480분까지
로쿠로늄 및 슈가마덱스 나트륨의 혈장 농도
마취유도부터 슈가마덱스 투여 후 480분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2002-148-1105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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