Sugammadeksin farmakokineettis-farmakodynaaminen analyysi tavanomaisen käänteisvaikutuksen suhteen lapsilla
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Farmakokineettis-farmakodynaaminen analyysi Rokuroniumin aiheuttaman hermoston salpauksen tavanomaisesta kumoamisesta Sugammadexilla lapsilla
Tässä tutkimuksessa sugammadeksinatriumia annetaan lapsipotilaille rokuroniumia sisältävässä yleisanestesiassa.
Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi tehdään plasman sugammadeksinatriumpitoisuuden ja hermo-lihassalpauksen seurannan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan 2–18-vuotiaita lapsipotilaita, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat hermo-lihassalpauksen kumoamista.
Rutiininomaisen anestesia-induktion jälkeen 1 % propofolilla ja 0,6 mg/kg rokuroniumia aloitetaan anestesian ylläpito täydellisellä suonensisäisellä anestesialla. Neuromuskulaarista seurantaa varten seurataan neljän kappaleen (TOF) lukumäärää ja T4/T1-suhdetta, ja T4/T1-suhteen palautumiseen kuluva aika kirjataan arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.
Kun T2 ilmaantuu uudelleen rokuroniumin annon jälkeen, annetaan 2 tai 4 tai 8 mg/kg sugammadeksinatriumia tai tavanomaista hermolihas-reversaalia satunnaistustaulukon mukaisesti.
Farmakokineettistä analyysiä varten potilaan verinäyte otetaan ennen / 2 min rokuroniumin annon jälkeen, ennen / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min sugammadeksin annon jälkeen. Rokuronin ja sugammadeksinatriumin pitoisuus plasmassa analysoidaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla massaspektrometrisellä detektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korean tasavalta, 15710
- SNUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alla luetellut lapsipotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa ja jotka vaativat hermo-lihassalpauksen varhaista kumoamista 2–17-vuotiaat American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila Luokitukset 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Jokin alla olevista Yksi tai useampi laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen Yliherkkyys jollekin anestesia-aineelle, mukaan lukien rokuroni. Perussairaus sydän- ja verisuoni- tai virtsatiesairauksien esiintyminen hermo-lihassalpaajien vajaakäyttö ennen leikkausta hermo-lihassalpaajien vaikutukseen vaikuttavien lääkkeiden vähäinen käyttö Historia pahanlaatuinen hypertermia Massiivisen verenvuodon ennakointi leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sugammadex 2 mg
Anna 2 mg/kg sugammadeksia, kun T2 ilmaantuu uudelleen neljän harjoituksen stimulaatiolla
|
Sugammadeksinatriumin suonensisäinen injektio 2 mg/kg T2:n ilmaantuessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sugammadex 4 mg
Anna 4 mg/kg sugammadeksia, kun T2 ilmaantuu uudelleen neljän harjoituksen stimulaatiolla
|
Sugammadeksinatriumin suonensisäinen injektio 4 mg/kg T2:n ilmaantuessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sugammadex 8 mg
Anna 8 mg/kg sugammadeksia, kun T2 ilmaantuu uudelleen neljän harjoituksen stimulaatiolla
|
Sugammadeksinatriumin suonensisäinen injektio 8 mg/kg T2:n ilmaantuessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen käänne
Anna tavanomaista neuromuskulaarista käänteistä ainetta (0,02 mg/kg atropiinia ja 0,03 mg/kg neostigmiinia), kun T2 ilmaantuu uudelleen neljän junan stimulaatiolla
|
Laskimonsisäinen injektio 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,03 mg/kg neostigmiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 30 minuutista 1 tuntiin
|
Aika, joka kuluu neljän T4/T1-suhteen palautumiseen 90 %:iin sugammadeksinatriumin tai neuromuskulaarisen kumoamisaineen annon jälkeen 30 minuutista 1 tuntiin.
|
jopa 30 minuutista 1 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 480 minuuttiin sugammadeksin annon jälkeen
|
Plasman rokuroniumin ja sugammadeksinatriumin pitoisuudet
|
Anestesian induktiosta 480 minuuttiin sugammadeksin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sorgenfrei IF, Norrild K, Larsen PB, Stensballe J, Ostergaard D, Prins ME, Viby-Mogensen J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular block by the selective relaxant binding agent sugammadex: a dose-finding and safety study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):667-74. doi: 10.1097/00000542-200604000-00009.
- Gijsenbergh F, Ramael S, Houwing N, van Iersel T. First human exposure of Org 25969, a novel agent to reverse the action of rocuronium bromide. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-200510000-00007.
- Sparr HJ, Vermeyen KM, Beaufort AM, Rietbergen H, Proost JH, Saldien V, Velik-Salchner C, Wierda JM. Early reversal of profound rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex in a randomized multicenter study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. Anesthesiology. 2007 May;106(5):935-43. doi: 10.1097/01.anes.0000265152.78943.74.
- Ploeger BA, Smeets J, Strougo A, Drenth HJ, Ruigt G, Houwing N, Danhof M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic model for the reversal of neuromuscular blockade by sugammadex. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):95-105. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190bc32.
- Won YJ, Lim BG, Lee DK, Kim H, Kong MH, Lee IO. Sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4678. doi: 10.1097/MD.0000000000004678.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002-148-1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .