Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza Sugammadexu pro konvenční zvrat u dětí

8. února 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Farmakokineticko-farmakodynamická analýza konvenční reverze rokuroniem indukované neuromuskulární blokády Sugammadexem u dětí

Tato studie podává sugammadex sodný dětským pacientům v celkové anestezii rokuroniem. Farmakokinetická a farmakodynamická analýza se provádí na základě plazmatické koncentrace sugammadexu sodného a monitorování neuromuskulární blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pediatrické pacienty ve věku od 2 do 18 let, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii s potřebou zvrátit neuromuskulární blokádu.

Po rutinní indukci anestezie 1% propofolem a 0,6 mg/kg rokuronia je zahájeno udržování anestezie celkovou intravenózní anestezií. Pro neuromuskulární monitorování se monitoruje počet čtyř (TOF) a poměr T4/T1, přičemž se zaznamenává čas do obnovení poměru T4/T1 na 0,7, 0,8 a 0,9.

Při opětovném objevení T2 po podání rokuronia se podá 2 nebo 4 nebo 8 mg/kg sugammadexu sodného nebo konvenčního neuromuskulárního reverzního činidla podle randomizační tabulky.

Pro farmakokinetickou analýzu se vzorek krve pacienta odebere před / 2 min po podání rokuronia, před / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min po podání sugammadexu. Plazmatické koncentrace rokuronia a sugammadexu sodného jsou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrickou detekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni níže Pediatričtí pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s požadavkem časného zrušení nervosvalové blokády Věk mezi 2 a 17 lety Americká společnost anesteziologů Fyzický stav Klasifikace 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z níže Jeden nebo více zákonných zástupců se odmítne zapsat do studie Anamnéza přecitlivělosti na jakákoli anestetika včetně rokuronia Přítomnost základního kardiovaskulárního nebo urogenitálního onemocnění Neužívání neuromuskulárních blokátorů před operací Neužívání léků ovlivňujících účinek neuromuskulárních blokátorů Anamnéza maligní hypertermie Předvídání masivního krvácení během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 2 mg
Podejte 2 mg/kg sugammadexu při opětovném objevení se T2 stimulací Train of Four
Lék: Sugammadex injekce 2 mg/kg
Intravenózní injekce 2 mg/kg sugammadexu sodného při opětovném objevení se T2
Ostatní jména:
  • Bridion 2 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 4 mg
Podejte 4 mg/kg sugammadexu při opětovném objevení se T2 stimulací Train of Four
Lék: Sugammadex injekce 4 mg/kg
Intravenózní injekce 4 mg/kg sugammadexu sodného při opětovném objevení se T2
Ostatní jména:
  • Bridion 4 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 8 mg
Podejte 8 mg/kg sugammadexu při opětovném objevení se T2 stimulací Train of Four
Lék: Sugammadex injekce 8 mg/kg
Intravenózní injekce 8 mg/kg sugammadexu sodného při opětovném objevení se T2
Ostatní jména:
  • Bridion 8 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční obrácení
Podávejte konvenční neuromuskulární reverzní činidlo (0,02 mg/kg atropinu a 0,03 mg/kg neostigminu) při opětovném objevení se T2 stimulací Train of Four
Lék: Injekce neuromuskulárního reverzního činidla
Intravenózní injekce 0,02 mg/kg atropinu a 0,03 mg/kg neostigminu
Ostatní jména:
  • Atropin a neostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární zotavení
Časové okno: až 30 minut až 1 hodina
Doba do obnovení poměru T4/T1 ve sledu čtyř na 90 % po podání sodné soli sugammadexu nebo neuromuskulární reverzní látky do 30 minut až 1 hodiny.
až 30 minut až 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Od indukce anestetika do 480 minut po podání sugammadexu
Plazmatické koncentrace rokuronia a sugammadexu sodného
Od indukce anestetika do 480 minut po podání sugammadexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002-148-1105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit