Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna sugammadeksu w konwencjonalnym odwracaniu działania u dzieci

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna konwencjonalnego odwracania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium przez sugammadeks u dzieci

W tym badaniu podawano sugammadeks sodu pacjentom pediatrycznym w znieczuleniu ogólnym rokuronium. Analizę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną przeprowadza się na podstawie stężenia sugammadeksu sodowego w osoczu i monitorowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z koniecznością zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Po rutynowej indukcji znieczulenia 1% propofolem i 0,6 mg/kg rokuronium rozpoczyna się podtrzymanie znieczulenia całkowitym dożylnym znieczuleniem. W celu monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego monitoruje się liczbę pociągów czterech (TOF) i stosunek T4/T1, z zapisem czasu do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7, 0,8 i 0,9.

W przypadku ponownego pojawienia się T2 po podaniu rokuronium podaje się 2, 4 lub 8 mg/kg sugammadeksu sodowego lub konwencjonalnego środka odwracającego działanie nerwowo-mięśniowe, zgodnie z tabelą randomizacji.

Do analizy farmakokinetycznej próbkę krwi pacjenta pobiera się przed / 2 min po podaniu rokuronium, przed / 2 min / 5 min / 15 min / 60 min / 120 min / 240 min / 480 min po podaniu sugammadeksu. Stężenia rokuronium i sugammadeksu sodowego w osoczu są analizowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją spektrometrią mas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy z poniższych Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z koniecznością wczesnego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej Wiek od 2 do 17 lat Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny Klasyfikacja 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny z poniższych Jeden lub więcej opiekunów prawnych odmawia udziału w badaniu Historia nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, w tym rokuronium Obecność choroby układu krążenia lub układu moczowo-płciowego Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed operacją Stosowanie leków wpływających na działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Historia hipertermii złośliwej Przewidywanie masywnego krwotoku podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 2 mg
Podać 2 mg/kg sugammadeksu po ponownym pojawieniu się T2 przez stymulację Train-of-Four
Lek: Sugammadeks do wstrzykiwań 2 mg/kg mc
Dożylne wstrzyknięcie 2 mg/kg sugammadeksu sodowego po ponownym pojawieniu się T2
Inne nazwy:
  • Bridion 2mg/kg
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 4 mg
Podać 4 mg/kg sugammadeksu po ponownym pojawieniu się T2 przez stymulację Train-of-Four
Lek: Sugammadeks iniekcja 4mg/kg
Dożylne wstrzyknięcie 4 mg/kg sugammadeksu sodowego po ponownym pojawieniu się T2
Inne nazwy:
  • Bridion 4mg/kg
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 8 mg
Podać 8 mg/kg sugammadeksu po ponownym pojawieniu się T2 przez stymulację Train-of-Four
Lek: Sugammadeks do wstrzykiwań 8 mg/kg mc
Dożylne wstrzyknięcie 8 mg/kg sugammadeksu sodowego po ponownym pojawieniu się T2
Inne nazwy:
  • Bridion 8mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne odwrócenie
Podaj konwencjonalny środek odwracający działanie nerwowo-mięśniowe (0,02 mg/kg atropiny i 0,03 mg/kg neostygminy) po ponownym pojawieniu się T2 przez stymulację typu Train-of-Four
Lek: Wstrzyknięcie nerwowo-mięśniowego środka odwracającego
Dożylne wstrzyknięcie 0,02 mg/kg atropiny i 0,03 mg/kg neostygminy
Inne nazwy:
  • Atropina i neostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: do 30 minut do 1 godziny
Czas do przywrócenia wskaźnika ciągu czterech T4/T1 do 90% po podaniu sugammadeksu sodowego lub nerwowo-mięśniowego środka odwracającego działanie do 30 minut do 1 godziny.
do 30 minut do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 480 minut po podaniu sugammadeksu
Stężenia rokuronium i sugammadeksu sodowego w osoczu
Od indukcji znieczulenia do 480 minut po podaniu sugammadeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002-148-1105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj